问题一：已经完成了变更，应按照变更后的场地和工艺执行。

问题二：强烈不建议。既然已经确认了新场地是商业化场地，那么就应该用新场地生产III期样品。

我斗胆评价一下，大多数情况是商业化厂房没有准备好，一些申请人不得不用中试车间生产III期样品；但是，III期作为确证性临床，一定是需要有商业化厂房生产的样品的。也就是说，III期临床一共使用了2个场地的样品，那么要想临床数据支持上市申请，合并进行统计分析，其前提是证明2个场地样品的可比性。又因为这是确证性临床，简单的药学可比难以说明什么，必然需要增加临床可比性的评价。理性情况下，是不增加临床病例数，简单分组对比分析A场地药品受试者和B场地药品受试者的数据，得出可比性结论。但是如果B场地（商业化场地）给药的病例数太少，不满足统计学要求，那么可能要增加病例数，对整个临床的成本、周期影响深远。

但是，您的问题背景信息显示，新厂房已经准备好了，变更已经完成了，最最关键的是三期还没开始，你们这是标准答案啊，确证性临床前完成了重大变更。所以，你所提的问题完全是自己给自己出难题，自己画地为牢，我想不到任何理由要这么干？？？！！！

我猜测唯一的可能是想加快III期进度，缩短III期时间，但是小心得不偿失啊，求求你们不要这么干（真诚.jpg）

上面纯属个人意见。

1、三期临床变更（由二期临床生产方式A变更为B），变更完毕后应按B进行，除非变更申请为A变更为A或B。

2、临床试验生产场地变更在关键临床期间，应该按照变更后进行生产。

详情请参考识林：临床试验期间变更方案指导原则

                           化药临床试验药学变更指导原则