注射剂的中间体微生物限度监测
QA

GMP附录无菌药品中第五十八条规定“应当根据所用的灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准,并定期监控”。请问,“定期”一般怎么规定?是每个工作日、每批还是抽查?对于不同灭菌条件的产品,其监控频率可以不一样吗?如,过渡杀灭是否可以不监控,而只是监控残存概率的?

对于这个问题,国外的法规是怎么规定的?

2016-05-26 17:07 饶饶     
2个回答

过度杀灭可以不进行监控 或只监控首批及末批,实施指南中有此方面内容,残存概率法建议每批取样检测,如前期未建立该制度监测频次应更严格,如每批前中后,当积累一定数据后,如微生物负荷水平较低,可以适当降低频次。

2016-08-24 13:56 彭彭     

根据风险,残存概率法的,可能是每批监测微生物污染水平;过度杀灭的,可能是每周或确定的时间,进行监测微生物污染水平。


如果是抗生物类产品,可能周期长些;如果是高糖的,可能周期短些。

2016-06-04 18:07 识林-树苗 资深专家解答