大家认为生产过程中,工艺用水循环分配系统暂停后,需要对系统做些什么才可以恢复生产?
QA
2016-05-16 15:46 小骆     
2个回答

根据暂停的时间做相应的措施:超过24小时应该对分配系统管道进行排空处理,恢复生产时做相应的消毒或灭菌处理并对水质做相应的检测合格后方可使用。如超过验证确定的暂停时间需对系统做相应的确认。

2016-05-21 07:58 真贵     
Sheldo 2016-06-02 17:00

不认可该答案。

24小时的出处:在奥星出版的《制药用水系统》中提及FDA的《高纯水检查指南》(199x年的文件,仅为检查员提供检查指南,不具备任何效力),说是制药用水“静止保存时24h内使用”。但检查指南中未找到该规定,而且即使有也与当前GMP有冲突了——循环。

但是停机不可避免,需要做的还是评估风险:正常循环后取样检测,电导率TOC等可以较快的拿到结果的项目合格后开始使用,关注微生物检测结果——承担微生物不合格的风险。

可以考虑做停机的验证,也就是停机xxh(不建议很长)。

对分配系统进行消毒灭菌,产水进行全检,合格后方可使用。

2016-05-19 11:46 Qcn