IND中美双报，无菌方法如何协调？
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如题，做中美双报项目，无菌制剂，DS和DP放行都检测无菌，如何协调中美无菌方法？前提是IND阶段

个人认为无非2种方式：

1、分别采用中、美药典方法进行放行检测；

2、做方法等效性实验证明方法等效或更优，这时最好实打实的做一些数据出来支持

大家都用哪种方式，或者是否有其他经验分享？

此外，中美无菌方法的差异点，在菌株来源方面我比较困惑，普遍认为FDA只接受ATCC，不接受CMCC，我不清楚各位老师的经验如何？CDE可以接受ATCC吗？

如果是疫苗制剂，需要中检院复验，中检院接受ATCC菌株吗？


2024-12-16 11:19 匿名     
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4个回答

药典会老师说ICH协调还没有结论，让ICH国家承认CMCC是我国比较坚持的，在获得结论前，还是不接受ATCC。

2024-12-18 15:24 Wendy     
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这个取决于审评官，我们有的产品已经收到CDE的发补，不认可ATCC，要求CMCC。

2024-12-17 15:45 沐清风     
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方式1

不协调，各搞各的，2套资料。

2024-12-16 18:46 红秀     
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IND阶段：方式2更常见，对于中美双报产品，CDE认可ATCC菌种；

BLA阶段：中美双报提交时，优先ATCC做放行，但产品质量标准复核阶段：要提供药检院关于CMCC的适用性报告；

产品批准上市后，一般是转为中美两套标准。

无菌检测项目中美药典对比，简述所下：

1-稀释液、冲洗液：中美药典基本相同；

2-方法适用性菌种：金葡、生孢、枯草、白念、曲霉相同，仅USP铜绿菌种和Ch.P大肠的区别；

3-菌种来源不同：USP是ATCC, Ch.P是CMCC

4-检测试验 USP是NC, Ch.P是NC+PC

5-培养周期：中美药典基本相同；

6-薄膜过滤法：中美药典基本相同；

7-直接接种法：中美药典基本相同

2024-12-16 16:55 Henna     
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