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企业应当根据有毒区的具体情形选择疫苗生产有毒区排风的处理方式,可能的处理方式有:物理收集、化学处理、综合方法等。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录三生物制品第二十二条规定,来自危险度为二类以上病原体操作区的空气应当通过除菌过滤器排放,过滤器的性能应当定期检查。企业应当首先确定所生产的疫苗毒种是属于哪一类的病原体,若属于第一类、第二类高致病性病原体,来自病原体操作区的空气应先通过除菌过滤器,然后再向外排放。需要注意的是,企业还应遵守卫生部、国家环保总局有关病原微生物安全性、环保方面的法规要求。
对于在空气排放系统末端安装高效空气过滤器,企业应确保该过滤器在使用期间的完整性。应对高效空气过滤器两端的压差进行监测并记录,及时发现高效空气过滤器泄漏、堵塞的情况,并定期进行更换。更换的周期由企业根据监测数据情况及风险控制的策略制定。
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