关于进厂原料检验报告问题
QA

由于新版药典的实施,我公司目前物料供应出现到厂物料随货同行的检验报告执行标准为2010版药典,但我公司内控标准为2015版药典。我公司要求QC对进厂物料核对厂家报告,各项检验是否符合公司内控标准。故会出现此类OOS,针对此问题我们跟采购部沟通过由于好多供应商是“包销”形式,供应商保证产品质量合格,但是不提供2015版报告。针对此类OOS,我想取消QC对进厂原料的厂家报告核对,这样合适吗?GMP有没有规定必须提供本物料现行标准的检验报告呢?

2016-04-22 17:09 灬幻夜星魂灬     
1个回答

你们从来不进行入厂检验吗?

 

标准从2010版药典变为2015版药典,是重大变更可以要求物料供应商按照2015年版标准进行检验;或者,入厂的头几批、或者批批进行入厂检验。

2016-05-05 13:41 识林-树苗 资深专家解答