化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）：“一般而言，需要通过各个方面的研究，使药物尽可能地可以采用湿热灭菌工艺。只有在理论和实践均证明即使采用了各种可行的技术方法之后，药物活性成分依然无法耐受湿热灭菌工艺时，才能选择无菌生产工艺。任何商业上的考虑均不能作为不采用具有最高无菌保证水平的最终灭菌工艺的理由。”

如果用灭菌注射用水或注射用生理盐水作为稀释剂，理论上就应该用湿热灭菌；如果用含不适合湿热灭菌成分的佐剂系统作为稀释剂，可以采用除菌过滤+无菌生产工艺来保障无菌水平。