固体制剂压片、分装换批操作
QA
固体制剂换批时怎么操作才是符合GMP的?需要将料斗或加料器里的物料全部清空后再换批吗?
2016-04-21 13:22 Kong     
1个回答

同品种同规格的换批,就看企业的小清场、大清场怎么规定了。 一般小清场,主要是物料、标识、记录的清场,主要是地面、设备表面的清场; 例如,企业经验证后,可以规定:过10批后进行大清场;

2016-05-05 13:46 识林-树苗 资深专家解答    
Kong 2016-05-05 14:04

谢谢回复 不过我想问的是:压片同品种换批时 是否需要将加料器中上一批的残留物料全部导出 然后开始进行下一批生产;因为如果这样操作的话 每批都有物料损失

Kong 2016-05-05 14:06

怎么做才能既保证法规符合性又不消费物料

睿思 2016-05-06 09:55

这属于尾料,不能直接转入下一批。可以收集尾料,若干批尾料混合成一批,按最早生产日期确定有效期

Wilson 2016-05-07 22:44

在转换批次时,应该做基本的淸场,并且有QA检查同意。区分批次是保证放行时能让每批的放行不交叉,从而减少损失。如果保留尾料,其中某一批产品放行出现问题,带入尾料的相关批次都不可以放行。再有如果想减少尾料浪费,把批次量加大。尾料应占批量小于0.5%,否则yield会受影响。