安瓿瓶灭菌后检测细菌内毒素标准是多少
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2024-11-08 17:32 用户9o0j     
4个回答

应该是除热源后,一般用隧道烘箱, 玻璃容器内毒素本身不会高,而且除热源能力是以下降的Lg单位来计的,验证时,用指示剂 挑战能下降3个对数单位即可,日常并不需要做检测。

2024-11-11 10:53 任刁刁     

①根据产品质量标准内推,类似CCS控制,成品如果有内毒素要求的话,根据成品质量标准分解到原料、包装材料等各部分,推出安瓿最大的允许的内毒素限度;

②如果是作为灭菌/除热原工艺的接受标准,除热原要求是3个log10降,这个要求在各国药典有要求,初始内毒素值可以根据①的标准结合工艺能力进行确定,并作为入厂接收的标准。

2024-11-10 21:36 亦心     

1、产品的内毒素,依据质量标准;

2、隧道烘箱之后,空瓶可依据USP1228.1 DRY HEAT DEPYROGENATION,细菌内毒素不超过0.1EU;

3、隧道烘箱之后,空瓶内毒素,依据欧盟GMP附录1, 内毒素挑战试验降低3log值。

2024-11-10 11:33 Sumei     

你是在做验证吧?要看你背景是什么

2024-11-08 22:27 贯涟云