根据药品备案公示内容等变更药品批准信息修改药品说明书的无需向药监局进行重复备案
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根据药品备案公示内容等变更药品批准信息修改药品说明书的无需向药监局进行重复备案。请问上述规定什么法规或指导原则有规定?
2024-10-31 16:46 匿名     
3个回答

这个在具体实操时,企业申请备案的时候,会带上一句同步修订说明书相关内容,待公示后就可以修订相关说明书了,无需重复备案。

2024-11-05 14:11 铅笔小旧     

这个是归省局管的,各省可能管理不一定一样,你最好去问一下你们省局。有些省局有文件说明,有些是没有文件的。

2024-11-04 12:46 任刁刁     

通过识林检索可得:
1)广东省药品监督管理局办公室关于药品说明书和包装标签备案有关事宜的通知-2020/03/11

二、已按照24号令要求完成药品说明书和标签备案核准后,属于以下情形的,由持有人自行修改药品说明书和标签,无需向省药监局提交备案申请⁠⁠⁠⁠⁠⁠。
(一)根据国家药品标准颁布件及其修订批件等修改药品说明书的;
(二)根据药品补充申请批件或备案公示内容等变更药品批准信息修改药品说明书的;
(三)根据药品说明书内容修订标签的。
三、已按照24号令要求完成药品说明书和标签备案核准后,对《药品注册管理办法》及国家药监局相关文件中均未要求备案的内容进行修改的,由持有人按24号令及其相关规定自行修改药品说明书和标签,无需向省药监局提交备案申请,如电话号码、企业网址、电子监管码、条形码、颜色、图案、注册商标等内容修改。
四、除以上情形外,需要变更药品说明书和标签相关内容的,按照《药品注册管理办法》及有关规定办理。
五、药品批准信息应以批准证明文件所载内容为准,持有人对药品说明书和标签内容的准确性负责。药品说明书和标签的修改、变更等应以批准证明文件为依据,并符合现行法律法规及国家药监局相关规定要求。如不符合规定的,由持有人自行承担相应法律责任。

2)已上市药品变更备案专栏问题解答-江苏省 已上市药品变更备案专栏问题解答-药品说明书和标签变更备案有关问题 2021-04-19

4、持有人如何处理药品说明书、标签微小变更事项,哪些情形属于药品说明书、标签微小变更?答:持有人应建立药品上市后变更控制体系,对药品说明书、标签变更属于微小变更事项的,应按照体系要求对药品说明书和标签进行修订,修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准,无需向省药监局提交备案申请,相关变更纳入年度报告。微小变更具体情形如下:(1)首次获批药品的说明书、标签,持有人按照其药品上市后变更控制体系,根据国家法律法规和24号令等相关要求自行审核药品说明书、标签,无需向省药监局提交备案申请;(2)根据国家药品标准颁布件及其修订批件等修改药品说明书的;  (3)根据药品补充申请批件或备案公示内容等变更药品批准信息修改药品说明书的;(4)执行《中国药典》2020年版的品种,如药品说明书和标签中【执行标准】仅变更为“《中国药典》2020年版”的;(5)持有人在已使用的药品说明书、标签中变更行政信息或式样的,如增加(减少、变更)药品上市许可持有人名称和地址、电话号码、企业网址、电子监管码、条形码、二维码(不得超出说明书已核准内容)、颜色、图案、注册商标等非药品批准证明性文件核准内容;

5、申请批准或备案类的药品上市后变更,如涉及药品说明书或标签修订的,如何申请?答:申请批准或备案类的药品上市后变更,如涉及药品说明书或标签修订的,其说明书、标签应一并申请,修订日期以变更批准日期或变更备案日期为准,说明书和标签无需另行再向省药监局备案。


3)安徽省药品监督管理局、陕西省药品监督管理局、辽宁省药品监督管理局均有同江苏省药品监督管理局类似问答

2024-11-01 13:49 橙子酸o