可以看下ECA的文章。If purified water is used as feed water for distillation plants and pure steam generators for the production of WFI (water for injection) or pure steam, it may be useful to test for endotoxins as part of the qualification process.
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/does-purified-water-have-to-be-tested-for-endotoxins
纯化水通常不需要检测细菌内毒素。根据国内外的法规指南和行业实践，细菌内毒素检测主要适用于注射用水和其他需要无菌保证的制剂。纯化水的主要用途是作为制药用水的一部分，虽然需要严格控制微生物污染，但并不要求进行细菌内毒素检测。
具体来说，《中国药典》明确规定注射用水需要符合细菌内毒素试验要求，而纯化水则没有这一要求。GMP指南也强调了纯化水系统的设计、运行和维护需要防止微生物的滋生，但并未提及需要进行细菌内毒素检测。
根据GMP通则和药典的相关规定，纯化水不需要进行细菌内毒素检测。细菌内毒素检测主要适用于注射用水和其他需要无菌保证的制剂中。纯化水的主要质量控制项目包括微生物限度、总有机碳（TOC）和电导率等，但不包括细菌内毒素。
注射用水在制备、储存和分配过程中需要防止细菌内毒素的产生和污染，并且必须符合细菌内毒素的限度要求。对于纯化水，虽然不需要进行细菌内毒素检测，但仍需严格控制微生物污染，确保其符合相关质量标准。
因此，纯化水不需要检测细菌内毒素，但需要进行其他相关的质量监测和控制。
以上内容由AI助手生成，供您参考。
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要看纯化水的具体用途。如按照ICH Q7 章节4.34， 当非无菌API会用于生产无菌产品时，用于该API的最终纯化步骤的水是需要监测其内毒素的。以下为原文：
Where the manufacturer of a non-sterile API either intends or claims that it is suitable for use in further processing to produce a sterile drug (medicinal) product, water used in the final isolation and purification steps should be monitored and controlled for total microbial counts, objectionable organisms, and endotoxins.