1、这种问题，就目前的法规规定，是没办法的，只能通过合同约定或专利束缚，没有其他更好的办法了。

2、不登记原料药，作为制剂的工艺，那生产区域也在一个厂区？这种很少见，制剂的GMP按生产线来过，你这还能算一条生产线么？

3、现在国内上市的制剂品种，使用的原料药均有登记备案。

1. 目前国内API是不允许委托生产的，如果没有生产场地只有API的生产技术，那么只能找相应的生产场地生产，但是CDE注册的话持有人只能是生产场地，想要保护自己只能是双方的合同。接触过很多类似的情况，都是通过合同来约束的，看他们成功的案例觉得这一做法还是可行的，但是我个人觉得一开始有技术优势的话还是可以的，随着技术壁垒被打破拼价格，需要不断调整工艺的时候可能就不太友好了

2. API无论是单独注册还是放在制剂的文件中申报，都是需要对原料药的生产工艺和控制进行申报的，所谓的前段只能是SM之前（SM的定义国内也是按照ICH Q11来执行的）

1. 没办法，法规就是这样规定的，原料药不允许委托生产。只能走私下合同。

2. 可能不太行，建议咨询下专家去，我估计化药不行，CDE估计会让你分开。生化药或生物制品可以考虑。毕竟一般生产线前端原料和制剂都不在一个车间生产的。

3. 你直接放在制剂申报资料中，是可以不登记的。但就不能销售了，你要对他的质量负责人，可悲的是法规上的所有权依然是对方的。

1、我经历的几家公司都是这个样子的，所以原料药要通过合同保护自己的利益啊，在中国不允许委托生产，没办法就是这么规定的，虽然不合理。

2、原料药没有说必须进行登记的啊，但是它的年报，变更等必须和制剂捆绑，这样是非常不方便的，还是强烈建议进行登记，。

3、这个是2017年的事了，过时了，看最新的注册管理办法没有说原料药强制进行登记的。

1、原料药是生产厂登记，申请人和生产厂都是生产厂，没有委托生产的说法。法规所说的委托生产是，登记厂家将一部分生产环节委托给其他企业生产。

2/3、境内生产的原料药，IND阶段原料药可以不登记，NDA/ANDA原料药必须登记。

强烈建议控股原料药厂。

然后对于第2种情况，我们曾经的做法是原料药还是要有登记，但是登记原料药前面的中间体开始，然后把后面的一两个步骤，作为制剂前的原料药预处理。