其实是需要的，像HPLC，大家都觉得是一个很简单的成套的仪器，但是实际上在目前网络版多品牌的状态下，DQ是很有必要的，更多的涉及到同品牌或者不同品牌的连接，授权，配置要求，甚至简单到所携带的电脑是什么版本和语言，都是需要有个基本确认的，如果一味地认为自己买一台某品牌的HPLC下个单就万事大吉了，那么后续繁杂的配套处理工作对于实验室是很致命的。

如果是标准的商业化的，且你们没有额外的需求，能满足你们的需求，其DQ不是必须的，包括URS。

首先需要明确，需要验证EDQM中的仪器确认核心文件

CNAS仪器验证实施指南

药典新出的一个分析仪器确认指导原则

USP1058

对于市场上成熟的分析仪器的设计确认一般设计一个确认表格就行，以上文件后面都有模板，这种方式是可以接受的如以下表格

结合仪器设备的生命周期，URS-DQ-IQ-OQ-PQ-再确认-退役。为什么做DQ是考虑从设计层面就先确定仪器的设计满足要求。所以DQ是为了更好的选型，避免后面到了之后更过的更改，从这个角度来说的话，液相等成熟的仪器可以不做。

中检院组织编写的《中国药品检验标准操作规范》（2019年版）里有《药品检验分析仪器验证指导原则》，主要也是参照USP1058，分ABC三类，A类简单仪器可以使用供应商的技术标准作为用户需求，B类中等系统仪器需要安装确认和运行确认，C类复杂系统仪器需要DQ、IQ、OQ、PQ。

需要。

我们一般是在URS里写清楚，URS视同DQ。

需要；HPLC虽然是成熟的商业化仪器，其功能和模块相对较复杂，同时也属于复杂的计算机化系统，USP 1058中对于市售和商业化仪器的DQ要求如下，供参考：

对于市售的商业化仪器的DQ可以相对简单，确认仪器的相关功能参数及标准符合既定的功能要求即可。