盐酸和氢氧化钠，你所说的辅料主要就是用来调节PH值的，用量应该很小，但是，即使盐酸，氢氧化钠作为pH调节剂在某些情况下可能具有杀菌效果，但在生产无菌产品如注射剂时，辅料盐酸，氢氧化钠仍然需要进行内毒素控制检测，即使真的不检测也要有书面的风险评估报告。

可以从来源、用途、剂型、给药途径进行分析并评估，可参考0251 药用辅料；微生物限度：可以参考1107 非无菌药品微生物限度标准；细菌内毒素：可以参考9251 细菌内毒素检查法应用指导原则。

1、来源：氢氧化钠的制备工艺，可以从辅料供应商那里直接摘抄，文献摘抄也行；

2、用途：本品用于XX注射液的XXX，氢氧化钠用量为XXmg，产品批量为XXX，微生物负荷XXX，细菌内毒素XXX；

3、制剂产品工艺为终端灭菌工艺……，灭菌相关数据；

4、制剂产品为静脉注射，细菌内毒素标准为XXX；

5、根据现有科学体系，氢氧化钠为强碱性物质，微生物的生长条件为……，细菌内毒素为……，氢氧化钠具有XXX性质（多方面的）……。