制剂上市申请审评结论为批准临床试验的，关联原料药符合单独审评审批要求，则原料药可单独批准上市。
注册申报

如题，化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）中的第22条，制剂上市申请怎么会有 批准临床试验的结论呢？   这句话是不是有错误啊  

2024-10-30 14:32 用户w3ta     
举报
 评论 回答
1个回答

这个在很多年以前是会有这个情况的，CDE觉得制剂不满足上市要求，需要做临床，给发临床批件。现在不会出现这个情况了。

2024-10-31 16:59 齐御风     
评论