21 CFR 211.137(d) 规定了药品的有效期或复验期必须基于对实际生产批次的稳定性测试数据的评估。但是没有规定中间产品必须以真实批次考察研究。

在美国市场，目前没有明确法规规定制剂的中间产品存放有效期必须完全以真实批次考察、禁止模拟考察。

美国食品药品监督管理局（FDA）对于中间产品存放有效期的考察主要依据相关的药品生产质量管理规范等要求。通常情况下，真实批次考察能够最准确地反映中间产品在实际生产和储存条件下的稳定性等特性，所以是确定中间产品存放有效期的重要且优先的方式。例如FDA联邦法规第21条食品药品指南26、人用药品和生物制品包装系统密封性指南等，都强调了对中间产品存放的管理和数据要求。

在一些特殊情况下，模拟考察的数据也可能会被接受，但需要有充分的科学依据和论证。比如在新产品研发的早期阶段，可能无法获取大量的真实生产批次数据，或者进行真实批次考察的成本过高、时间过长等，此时模拟考察可以作为一种辅助手段来初步确定中间产品的存放有效期。但模拟考察必须基于科学合理的假设和模型，尽可能地模拟实际生产和储存的条件。并且模拟考察的数据需要经过充分的验证和确认，以证明其能够可靠地预测中间产品在实际情况下的性能和有效期。