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《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》:国家药品监督管理局制定的关于药品包装用材料和容器的管理办法,其中规定了药包材的分类、生产、注册、监督管理等方面的要求。药包材必须按照法定标准生产,不符合标准的药包材不得生产、销售和使用。药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。
《中国药典》:中国药典中包含了药包材的通用要求指导原则,明确了药包材的定义、分类、命名、生产和应用要求。药包材应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性。药包材的质量、安全性、使用性能以及药包材与药物之间的相容性对药品质量有着重要影响。
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》:该办法规定了直接接触药品的包装材料和容器的监督管理,以保证药包材质量。生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录,并对目录中的产品实行注册管理。
国家药典委员会公示的药包材检测方法标准:包括药包材溶出物测定法、药包材不溶性微粒测定法、药包材溶剂残留量测定法、药包材环氧乙烷测定法等,这些标准为药包材的检测提供了具体的技术要求和方法。
25项药包材检验方法标准:国家食品药品监督管理局发布了25项药包材检验方法标准,包括细胞毒性检查法、热原检查法、溶血检查法等,这些标准为药包材的质量控制提供了具体的检验方法