美国FDA国际多中心临床试验MRCT申请,不同地区临床试验的申办方可否为同一公司的不同子公司?
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我们公司计划在美国和台湾进行国际多中心临床试验(MRCT),美国FDA这边通过美国子公司A进行申请,台湾TFDA那边通过台湾子公司B进行申请。

求教以下问题:

1. 美国FDA是否同意,国际多中心临床试验在不同地区的申办方(Sponsor)为同一公司的不同子公司?

2. 如问题一可行,我们想提供一份声明来说明上述子公司在集团内的从属关系,请问在IND CTD格式资料的哪个章节适合放这个声明?

提前感谢老师们的解答!

2024-10-18 14:37 贤敏     
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