审评期间申请变更持有人的，可参照CDE于2022年11月发布的法规《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》

（二）药品上市许可申请审评期间的变更

1.仅发生药品注册申请人主体变更的，受让方应当向药审中心提出补充申请。该申请与药品上市许可申请关联，一并送局审批，原上市许可申请审评时限不变。

药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的，由变更后的申请人承担相应责任，并保证药品注册申报全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

申报资料参照《国家药监局关于发布〈 药品上市后变更管理办法（试行） 〉 的公告》（ 2021 年第 8 号）附件 4 整理，对应项目无相关信息的可在项下注明 不适用 并说明理由。申报资料中还需包括变更前后的药品注册申请人填写的《药品注册申请人变更确认书》（见附件）。

其中，境内生产的药品，还应当提交药品注册申请人和生产企业相应的《药品生产许可证》及其变更记录页；境外生产的药品，还应当提交《药品注册申请人变更确认书》的生产的药品，还应当提交《药品注册申请人变更确认书》的公证、认证文书，并附中文译本。公证、认证文书，并附中文译本。

因为法规中已提到由受让方向CDE提出补充申请，且关联上市申请，一并送局审批，因此后续核查通知等事宜，都应由受让方负责，

仅发生药品注册申请人主体变更的，受让方应当向药审中心提出补充申请。该申请与药品上市许可申请关联，一并送局审批，原上市许可申请审评时限不变。

药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的，由变更后的申请人承担相应责任。

持有人变更的补充申请，会和原来的审评相关联，最后获批的时间差不多。