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一般来说,限传代次是基于细胞在生产过程中的实际使用情况来确定的。
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加料培养开始时的PDL:这个时间点的PDL限制可以确保从生产开始阶段细胞的稳定性。在生物制品生产中,细胞的初始状态对整个生产过程至关重要,因此,确保加料培养开始时细胞的稳定性是一个重要的考虑因素。
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收料那天的PDL:这个时间点的PDL限制则更关注于生产结束时细胞的状态。在某些情况下,可能更关注于细胞在整个生产周期结束时的稳定性,以确保最终产品的质量。
在实际操作中,限传代次的确定通常需要结合细胞的生长特性、生产产量、产物质量和遗传稳定性等多方面因素进行综合评估。例如,根据《中国药典》2020年版四部通则增补修订中提到的稳定性试验指导原则,需要对细胞株的稳定性进行评估,以确定生产限传代次。
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