一致性评价药品补充申请中的自评估报告
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一致性评价药品补充申请中,自评估报告中证明性文件要求有GMP证书或GMP符合性检查,目前我司的GMP证书过期,且该药品生产线尚未接受过GMP符合性检查,那这部分内容怎么体现呢,或者是否可以用过效期的GMP证书或者其他接受过GMP符合性检查的生产线呢?

2024-10-15 10:10 huyao3     
4个回答

你按照GMP规范做一个完整性自查报告,附到申报材料中。试试看,以前这样是能被接受的。

2024-10-21 09:31 任刁刁     

如果补充申请确实比较急的情况下,

个人理解应该是先在申报资料中说明实际情况吧,获批后应该会合并触发核查,但至于审评老师是否接受,比较难说。

2024-10-17 19:34 0麋鹿不迷路0     

根据问题,个人理解有2种情形

1、该条生产线在以往已过认证的范围内,日常生产正常,飞检正常;

2、该条生产线不在以往认证范围内,属于新产线,这就按照首次的逻辑来呗。

这两种情况不管是哪一种,都不会出现使用过期证书或者其它生产线的资料的情况。

2024-10-16 18:45 红秀     

这种我个人理解和新报工厂地址类似吧,直接提交过期的GMP证书或者写不适用,进行情况说明,然后获批前就会组织注册现场核查合并GMP检查,来通过了。

或者GMP证书到期,也可以主动联系省局启动GMP检查,通过后再提交,也是可以的。

2024-10-16 10:29 铅笔小旧