外购疫苗稀释剂，标签与注册申报问题
临床研究注册申报生产管理GMP
冻干剂型的疫苗，附带的稀释剂是灭菌注射用水，我们卖了其他厂家的获批上市产品（国药准字H），请问这种情况，稀释剂的标签如何处理？可以维持原厂标签不变吗？

注册方面，稀释剂是需要提交一套单独的DP资料的，但是稀释剂已经获批上市了，是否只交一下证明文件（如批件）即可？还是需要供应商配合提供完整的资料？

另外，疫苗放行检测，是否应该对稀释剂也进行放行检测？

2024-10-14 17:38 ggxwtt     
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