关于某一产品即面临国内市场,也面临国际市场,它的水系统该依照国内还是国外要求去做?以及它的对照品和试剂的使用。
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关于某一产品即面临国内市场,也面临国际市场,它的水系统该依照国内还是国外要求去做?以及它的对照品和试剂的使用。
如TOC日常监测是该使用USP对照品还是该使用CP对照品?

2024-10-12 12:54 用户pidx     
4个回答

如果同时接受不同市场的监管机构检查,那肯定是国内外的要求均需要的。

对于试剂和对照品,标准明确了的,那没办法,只能分别检测了。

2024-10-21 09:10 铅笔小旧     

这个肯定需要同时符合国内外监管机构的要求,而不是二选一,挑一个做。

2024-10-17 11:09 齐御风     

面临国内市场和国际市场,需要满足国内及国外的药典要求,我公司选择两种方法都进行检测

2024-10-16 08:26 龙涵     

我们的做法是列举所有涉及药典的检测要求后,按最严格的标准执行。例如USP版纯化水电导率要求较EP版高,按USP版质量标准控制。

2024-10-12 13:50 Ztian1     
用户pidx 2024-10-14 10:01

对于总有机碳,USP要求使用USP对照品,CP的话有自己的对照品,你们是给他们做等效确认还是直接使用某一方的,理由是什么?

Ztian1 回复 用户pidx 2024-10-14 14:59

ChP可以选择做易氧化物

易潋 回复 用户pidx 2024-10-17 14:37

注射用水都是TOC,这个没办法避免。建议用2种对照品进行对比。