关于某一产品即面临国内市场,也面临国际市场,它的水系统该依照国内还是国外要求去做?以及它的对照品和试剂的使用。
QC

关于某一产品即面临国内市场,也面临国际市场,它的水系统该依照国内还是国外要求去做?以及它的对照品和试剂的使用。
如TOC日常监测是该使用USP对照品还是该使用CP对照品?

2024-10-12 12:54 用户pidx     
1个回答

我们的做法是列举所有涉及药典的检测要求后,按最严格的标准执行。例如USP版纯化水电导率要求较EP版高,按USP版质量标准控制。

2024-10-12 13:50 Ztian1     
用户pidx 2024-10-14 10:01

对于总有机碳,USP要求使用USP对照品,CP的话有自己的对照品,你们是给他们做等效确认还是直接使用某一方的,理由是什么?

Ztian1 回复 用户pidx 2024-10-14 14:59

ChP可以选择做易氧化物