OOT是一个好的方面，是否制定CAPA？
QA

OOT的一个问题：如果出现一OOT，经过调查，这问题对产品质量是一个好的方面，请问还需要制定CAPA吗？

今后，再次遇到该问题还需要启动OOT调查吗？

2016-03-28 13:51 悠悠     
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Sheldo 2016-04-13 09:03

事出反常必有妖，先调查下是不是真的变好了。如果确定是变好了，考虑根据调查出的原因进行变更，让好的现象继续。

CAPA是需要的，OOT→CAPA→变更。

仅供参考。

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真的调查出来是好的，那就写出详细原因。以后改进

2016-09-01 15:50 婷婷许     
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经过调查虽是好的方面，但对于既有水平来讲，也是偏离既有趋势了，所以应该按公司既定的OOT程序进行调查；另外，从工序能力指数方面来考虑，是不是有的项目控制过高了？能否在符合既定的质量标准前提下，考虑一些成本的东西？或者说，如果不考虑成本的问题，是否需要提高标准？

2016-04-13 14:59 Kate     
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OOT属于超趋势，重点应该不是关注OOT，而是关注趋势的变化，出现OOT如果为实验室原因应制定CAPA，但非实验室原因可关注连续三批的数据，如果趋势发生变化要对实验室和生产进行详细调查，并根据调查结论制定CAPA措施。

2016-04-13 09:34 从善如水     
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能具体说说OOT是啥问题，对产品质量有哪些好的影响吗？

2016-04-01 09:53 tangruitang     
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