欧盟市场注射剂生产设备变更
QA注册申报
已取得欧盟市场MA的注射剂产品，在国内生产，生产设备发生改造或同型号设备变更，是按照变更分类指南哪一项进行分类申报？还是企业内部控制，年度报告即可。
2024-10-10 10:50 马丽     
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依据欧盟变更分类指南，设备同型号变更不属于申报注册变更，按内部变更流程执行即可。

如果此设备也生产国内产品，按国内变更指南，属于微小变更。

2024-11-11 10:48 Sumei     
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