法规制定的是行业最低标准，因此法规的语言总是比较笼统。往往企业标准是要高于法规指南的要求，例如ICH Q7中 “7.40 Materials should be handled and stored in a manner to prevent degradation, contamination, and cross-contamination”，企业和相关人员必须基于风险考虑，采取充分的措施。

我们常常会参考更细化的指南文件，例如APIC，ISPE发布的指南等，识林平台上也汇总了很多最新的行业指南，利用搜索功能就能找到。此外，也可以参考一些好的同行做法，识林平台的提问功能正好是一个很好的工具。

感同身受。

纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。

法规指南是为了服务千千万万从业者，高屋建瓴，给出一些方向性的指导，有些是明确的、强制的，但大多数情况是case by case，risk-based，science-cased。

这就要求我们既要懂法规，又要有一定的专业知识积累，最重要的是一定的实践，实践出真知。

自身的实践积累是没有捷径的，但他山之石，可以攻玉。要和同行多交流经验心得，多学习一些行业的case study，不懂就问。

这个深有体会，一开始做RA，接触海量法规，看完之后人都晕了，都不知道在干嘛。现在好了很多。

法规一定要结合实际才能有作用。只有实操，结合法规才可以明白法规的拟定原因。

所以看法规要有一定的基础，在这个基础上，你结合之前类似事情，多思考，专研下法规的每个句子，其实有时间可以同类法规对比，看看差异，你就能明白每个法规的着重点不同。

有时候带着问题去看法规，多深入了解一层，你就会知道怎么做。

看了法规指南，还不知道怎么去做，我的理解，可以从几个角度去深入了解：

1、前面沐清风老师分享的，很多官方网站，会有具体的案例分析及法规解读，这种官方来源的内容，肯定也和法规一样，要最先深入学习；

2、各大论坛资源中，会有类似问题的讨论和问答，去吸取其中有价值的答复，也是很重要的知道如何去做的来源；

3、还是得在实践中多和监管机构沟通交流。同样的法规指南，其实落实到不同的执行机构的时候，都有不同的把握尺度，多和法规制定的机构去沟通咨询，特别是拿着自己的理解和专家碰撞，对于法规如何做的理解就会更加深刻了。

法规和指南发布后，会有一些问答及案例分析，这些比较有实际借鉴意义；另外，法规和指南更新的是否会有修订意见稿，里边会提到相关的修订原因，举几个例子：

1、ICHQ3D金属元素指南，ICH官网上会发布很多的案例分析；

2、药典官网发布的常见问题解答，例如溶解度是否需要列入质量标准

3、EU GMP annex1 的问答，瑞士官方药监局的解读

4、法规和指南的花脸稿

法规是有背景的，包括好多人文的信息，都要仔细去研究，不要用我们自己的想法去想法规是怎么制定的，尤其是国外的法规，哲学体系不同，信仰的不同都会导致对法规的理解不同，CDE等制定者估计都没有真正理解这点。最为典型的是Q9，这个是有哲学思想加持的，正好和我们的哲学思想还不一样，所以这个需要认真去读，不要断章取义，要注意坚持历史唯物主义不要坚持机械教条主义。

个人理解，很多事情并不是看了法规就一定会做的，甚至有些时候看了法规会更懵逼。

知道怎么做，除了看法规，还需要科学理论知识；经验；对法规的理解；对未来的预测；对风险把控、对市场的敏感度等等。