这里有3个问题,
1、全面性的问题,那就考虑涵盖什么方面的全面性了,如果单指药品的话,目前识林法规指南关于省局的相关规定的收录还在逐步完善中,国家局、FDA、欧盟的主文件收录感觉非常齐全的,且更新也很及时。如果是药品之外的,比如医疗器械、化妆品这类,目前看来,收录还不算齐全,分析和解读的内容也较少,可能和目前识林的医疗器械及化妆品公司的客户较少也有一定关系吧。不过医疗器械相关规定确实很杂乱,想要整理好,需要花很大力气来做呢。
2、权威性方面,这点主要就是我们能否拿着识林的文章或者识林打印的法规去说服老板,甚至监管机构了,这点看来,至少我们老板是不认可的,第一关就没法过。不过识林很贴心的超链接了法规来源,可以直接快速点回原文打印。只是有些网址变更后的原文链接失效了,就只能自己再去搜索了。
3、准确性方面,至少目前我看到的识林转化后的文件,未发现准确性的问题,这点我觉得还是很认可的。
这个问题,说实话,有点难以回答,因为无论什么东西都有自己的局限性,没有十全十美的东西。
但是识林在指导原则上面其实已经比较不错了,自己想找的几乎都有相应的内容。
权威这个东西,没法评估,因为你要是找指导原则啥的,各国的药监机构给的,肯定是权威的,但是你要说里面的Q&A,都是个人实操经验或者是以前的经验,而且不同品种差异很大,CDE经常说的case by case是有道理的,不能一概而论,Q&A是给你提供思路,告诉你解决思路及方式,不是你直接可以照抄的。
最后准确的话我个人感觉还是挺好的,很多大佬们的回答很全面,而且有时候会告诉你底层思考逻辑,我反正感觉听准确的。不过AI助手有时候不准确,但这没办法,毕竟AI,AI的局限性也是有的。
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
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