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这需要根据药包材工艺、原料药工艺与标准、甚至制剂的工艺和标准来分析。是否纳入质量标准暂定,在研究期间,考虑细菌内毒素污染来源时,内包材是肯定需要纳入研究范围的。
原则上在确定药包材符合预期用途的基础上,应根据药包材全生命周期风险管理的 要求,通过必要的研究和评估,确定药包材的关键质量属性,拟定企业标准,并据此进行质量控制。质量控制通常包括但不限于:物理性能,主要指药包材的关键物理特性(如密度、玻璃线热膨胀系数)、 保护性(如密封性、阻隔性能)、功能性(如穿刺力、预灌封注射器活塞滑动性)等能够影响药品质量和使用的药包材物理参数;化学特性,主要指药包材的化学质量属性,可通过鉴别(如红外光谱、橡胶密封件灰分)、溶出物试验(如易氧 化物、紫外吸光度)、残留物测定(如溶剂残留、单体残留)等项目的考察进行控制;可见异物、不溶性微粒;无菌、微生物限度、细菌内毒素等。
检测方法,药典内毒素检查方法进行。
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