根据风险评估，原料药是无菌的还是非无菌的？一般来说如果只是用来盛放原料药的，一般不需要。制剂生产商需结合原料药生产工艺，对原料药的质量进行充分研究与评估，必要时增加细菌内毒素等检查，并提供相关的验证资料，以满足注射剂工艺和质量的控制要求。

细菌内毒素检查的方法通常包括以下几种：

1. 凝胶法（LAL测试）：这是一种常用的定性和定量检测内毒素的方法，利用鲎试剂（Limulus Amebocyte Lysate, LAL）与内毒素发生反应，通过凝胶凝固的程度来判断内毒素的存在和含量。

2. 光度法：这种方法也是基于LAL测试，通过测量反应后溶液的光密度变化来定量分析内毒素的浓度。

3. 色谱法：通过高效液相色谱（HPLC）等色谱技术，可以对内毒素进行分离和定量分析。

4. 生物传感器法：利用生物传感器技术，可以快速、灵敏地检测内毒素。

 重答

一般只会检测原料本身，不会去测包材，毕竟增加成本，有风险，但也不那么高，毕竟作为内包材，生产过程也是有一定控制的。

如果仅仅是做普通的注射剂，不检测问题不大。如果直接分装，那还是要控制的。

缺少很多条件，这个原料后面怎么去做注射剂，无菌分装还是配液后过滤灭菌？这个原料有没有相关检测？至少你不会把原料包装一起扔到制剂里面去。要自己进行风险评估，不要问哪里有要求，根据你的需要研究。检查方法可以参考药典，上面有具体方法。

这需要根据药包材工艺、原料药工艺与标准、甚至制剂的工艺和标准来分析。是否纳入质量标准暂定，在研究期间，考虑细菌内毒素污染来源时，内包材是肯定需要纳入研究范围的。

原则上在确定药包材符合预期用途的基础上，应根据药包材全生命周期风险管理的 要求，通过必要的研究和评估，确定药包材的关键质量属性，拟定企业标准，并据此进行质量控制。质量控制通常包括但不限于：物理性能，主要指药包材的关键物理特性（如密度、玻璃线热膨胀系数）、 保护性（如密封性、阻隔性能）、功能性（如穿刺力、预灌封注射器活塞滑动性）等能够影响药品质量和使用的药包材物理参数；化学特性，主要指药包材的化学质量属性，可通过鉴别（如红外光谱、橡胶密封件灰分）、溶出物试验（如易氧 化物、紫外吸光度）、残留物测定（如溶剂残留、单体残留）等项目的考察进行控制；可见异物、不溶性微粒；无菌、微生物限度、细菌内毒素等。

检测方法，药典内毒素检查方法进行。