可以检查内容，但流程不建议简化，差距分析，风险评估不是任务，可以作为工具，识别存在哪些风险，需要制定哪些措施，需要制定技术转移方案和报告，开展实施和总结

差距分析，我们可以脑补，但是技术转移方案和报告是必须要有的。这个不是说工艺稳定不稳定，是体系建立的问题。

流程可以简化，但需要理解不管是内部还是外部的技术转移，最重要的目的是针对产品、工艺相关的知识管理，过程中积累的知识和经验需要是书面的，详尽的，连续、可重现的，这些体现在方案报告、异常处理、趋势分析、变更、培训等方方面面。这是为了持续稳定地得到可靠产品质量，官方检查也是要重点看的，不是为了形式做。

研发批次生产过程中，如果生产线运行执行的是生产线所在的质量管理体系，那么只做好文件转移就OK了，文件中写清楚这种转移策略。技术转移的方案和报告还是要有的，只是把情况描述清楚了，公司内部转移很多风险都很低，或不存在了，写明做法就行，不用像公司外向公司内转移那么多流程。如果你的研发部执行的也是生产线所在的质量管理体系，那生产和质量的人员从研发就开始参与了，我觉得都不用做技术转移了。

1、当然可以简化。

2、简化不是说不按照流程进行，而是在某些流程可以简化。

3、产品从毒理批开始就在生产线上生产，生产过程研发会进行指导，但是操作均是生产人员进行，个人理解这也算是一种转移，属于开发到生产的转移。第一次的时候肯定也会有资料转移、培训、风险评估、差距分析等。总不能第一次的时候，就直接通知车间，我们要来生产一个单抗品种，你们配合一下，然后就开始研发在现场指导生产生产毒理批吧。实际行动上来说，那时候就已经开始转移了，但不知道为什么贵司没有将其视为“技术转移”活动。

个人理解贵司这有点类似属于后期找补行为，可以起草技术转移方案时，根据实际情况进行优化，在差距分析更多的是有利影响时，关于人员培训，技术转移形式，是否需要技术转移批生产等方面进行简化，甚至可以通过总结汇总等形式形成技术转移资料，而不是直接就略过。直接略过，会给以后的工作带来不必要的麻烦，尤其是责权不清这类事宜，加之形成文档资料，更有利于产品信息的保存与传递。

4、药品技术转移是指将药品的知识、技术及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移至转入方/接收方的过程。通常包含分析方法转移和工艺转移，但针对项目不同，转移活动可能发生在不同阶段。技术转移可能发生在药品上市申请之前，也可能发生在药品获批上市以后，可能是公司内部的转移，也可能是委托研发、委托生产或受托生产过程。关于技术转移详细内容，建议参见主题词：技术转移

是需要进行“产品/技术”转移的，我这里特意强调一下，是产品和技术，以及包括经验。

只不过贵公司工厂（车间）和研发部门合作较为紧密。

因此，是需要按照技术转移的基本套路进行转移（产品、技术、经验、知识、资料包）的，而且也是未来现场核查的必查项目。

当然，是可以简化，简化到什么程度，是基于差距分析和团队能力而定，重点是看是产品（研发项目）的最终质量（包括稳定性）。

1、技术转移是一个系统工程，如果没有流程控制、技术转移文件的审核与签批，仅仅进行口头的确认，就认为技术转移完成，很容易造成沟通不充分且容易出现疏漏，会成为将来研发与生产矛盾、生产与质量矛盾的隐患。

2、人员会变动，认知也会改变，所以需要以文件的形式将当前的认知书面化，并由当前的负责人员审核签批，以便将来可以追溯技术转移时是如何考量的。

3、技术转移的文件也为外部客户（包括监管方、MAH）提供药品开发的知识被有效管理的证明，为将来的变更控制和偏差评估提供依据，并提供可持续生产出符合要求的上市药品的信任。

我的理解，技术转移从研发到生产，就是非GMP转入GMP的过程，公司内部转移主要还是人员足够熟悉，沟通更加通畅些，需要进行转移和评估的过程依旧是需要做的。特别是文件的转化，从什么阶段开始转移的，文件从何处转入GMP的受控管理阶段，都是需要明确的。如题主所言，只是直接转移研究资料，产线操作人员都不熟悉工艺内容，只是听从研发人员口述操作，其实是很容易出现生产偏差的。

具体的技术转移更多的是为了在研发机构和后期临床以及商业化机构间的顺利转移，如您所述，硬件，人员都是一个地点的。可以采取简化流程，但是需要有文件记录进入的不同阶段，此后控制策略等应该区别与之前的研发阶段。建议至少用变更控制来进行评估和记录。