未知杂质的标准一般设多少?药典或法规中是否有明确的规定？
分析方法
2016-03-22 12:48 阿凌     
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未知的非特定杂质，一般都是小于鉴别限度，不大于0.10%；这个标准可以参考化学药物杂质研究技术指导原则，或 ICH Q3B.

未知的特定杂质，在杂质谱的分析中，要分析是是工艺杂质还是降解杂质，可以根据毒理数据，具体情况具体分析。

2016-03-22 14:31 Lava     
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