共线生产系指，在药品生产中，有多个产品使用共用的厂房、设施、设备等情况。对某些特殊类别的产品，2010年修订药品GMP第四十六条已作出明确规定，即：

（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经净化处理。”

对其他类别的药品，如需要共线生产，应根据产品的具体特性、工艺和预定用途等因素做具体分析。可行性评估可考虑以下因素：

（1）拟共线生产品种的特性，如：
• 产品类别（如：化学药品、中药制剂、生物制品、药用辅料）
• 毒性（如：LD50、是否具有细胞毒性、治疗窗窄）
• 活性
• 致敏性
• 溶解度
• 是否为活性微生物
• 性状（如：颜色、气味）
• 其他

（2）共线生产品种的工艺
• 最终灭菌或非最终灭菌
• 采用生物过程进行生产（生物安全性风险）
• 生产过程中所用物料的特性（如溶媒、小牛血清）
• 其他

（3）共线生产品种的预定用途
• 给药途径（如口服、外用、肌肉注射、静脉注射、鞘膜内注射等）
• 临床适应症
• 用药禁忌、配伍禁忌或联合用药
• 用药对象（如老年人、孕妇、儿童）
• 用药剂量
• 慢性病用药或长期用药（药品在体内是否蓄积并产生毒性）
• 其他

经可行性评估确定可以共线生产的，企业应列出共线生产涉及的厂房、设施、设备和品种的清单，并明确所采取防止交叉污染的措施，如采用阶段性生产方式、设备的清洁及其验证、生产计划的合理安排、部分风险高的工序采用专用设备或容器具等等。