关于一般生产区（如灯检区、包装区）的温湿度控制范围，法规并没有明确的具体数值要求。根据GMP指南，生产区的温湿度应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等进行控制，以确保生产环境符合要求，并保证产品质量和人员的舒适性。

具体来说，企业应根据以下几点来确定温湿度控制范围：

1. 产品特性：不同产品对温湿度的要求可能不同。例如，某些药品在高湿度环境下可能会吸湿结块，而在低湿度环境下可能会产生静电，影响产品质量。

2. 工艺要求：某些生产工艺对温湿度有特定要求。例如，某些包装材料在高温或高湿环境下可能会变形或失效。

3. 人员舒适性：生产区的温湿度也应考虑操作人员的舒适性，以确保他们能够在最佳状态下工作。

4. 环境监控：应定期监控生产区的温湿度，并根据监控结果进行调整，以确保始终在设定范围内。

虽然法规没有具体数值要求，但通常建议温度控制在18-26℃之间，相对湿度控制在30-60%之间。具体的控制范围应根据产品和工艺的具体需求进行调整，并通过验证和风险评估来确定。

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灯检区如生物制品温度需要不超过25℃，药典有要求，以及灯检，ECA注射用药品目视检查等文件有明确要求

常温就好， 不用控制，时间长有规定和验证过，属于工艺过程 ，但应该有温度监测记录。

中国药典9205中有给出参考。

目前的法规没有明确规定一般区的温湿度条件，大部分基于人员舒适度考虑，控制在18℃-26℃。也有特殊品种对温度和湿度有要求的，会单独针对品种对生产区域进行控制。

主要是基于产品的对于温湿度的敏感性，其次是人员的舒适度。

根据产品或中间体对温湿度的稳定性定义，但是还需要考虑过高的温湿度对霉菌，细菌繁殖的促进作用，另外，需要考虑人体的舒适度，需要跟更衣要求配合好。如层数过多的话，温度设置过高会容易出汗。另外，需要考虑能耗经济性的问题。

法规没有明确的范围要求，主要考虑人员舒适度，一般控制在18℃-26℃

区域的温湿度范围主要考虑：产品的温湿度要求、洁净等级的控制、人员舒适度等

一般生产区没有具体的温湿度要求

具体管理的话，可以根据你现场是否存放（存放分为长期存放或暂存）产品或者原辅料或者包装材料。

这些区域如有有原辅料、产品长期存放就一定要按照这些物料的存储要求进行温湿度控制，如果是对温湿度没有特殊要求的暂存，即可满足人体舒适度和设备的要求即可。

楼主说的包装区， 如果有标签存放或者粘贴标签，除了考虑人体舒适度外，还应当要进一步的评估温湿度控制要求

法规：

·中国GMP 第四章 厂房与设施

第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

温度和湿度参数主要取决于产品的要求和操作人员舒适度的需求，温度和湿度取值不当可能会引起微粒和微生物负荷的增加，并进而影响到药品质量。

在2010版GMP后就没有要求了，98版有推荐。

对于生物制品，中国药典对于包装温度有要求，不超过25°

法规对此不会有硬性规定。一般区主要是根据产品特性、人员舒适度去评估！