请教关于计算机化系统验证频次的问题
设备确认与验证
各位专家老师,希望请教计算机化系统验证频次问题,在首次验证时一定是完成了全面的计算机化系统验证,那是否有国内外法规或者技术指南要求是否需要后续再验证,以及验证的项目,期待您的帮助,多谢~

       

2024-09-20 12:23 匿名     
2个回答

系统需要一致保持在验证状态,目前比较多的做法是先执行定期审查,根据定期审查的结果决定是否执行再验证,再验证的项目也是通过定期审查确定的。

2023版GMP指南中对于定期审查的内容及输出内容要求如下:


ISPE GAMP5对于定期审查的内容定义如下:


2024-09-20 16:50 JJF     

中国GMP附录《计算机化系统》,第6条明确要求“应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态”。首次验证完成后,有任何变更、异常、软件升级等,都应根据风险评估,确定进行验证的范围及深度。

欧盟GMP附录11 计算机化系统,要求对计算机化系统进行定期评估/回顾,包括、当前功能、偏差记录、异常、问题、升级历史等等,根据评估结论及风险,确定是否在验证及验证范围。


2024-09-20 16:49 Sumei