进入C级、D级的工作服是否也需要做清洁确认(损坏和/或被纤维或微粒污染),括最大洗衣和灭菌循环次数?
QA厂房、设施、设备
进入C级、D级的工作服是否也需要做清洁确认(损坏和/或被纤维或微粒污染),括最大洗衣和灭菌循环次数?
2024-09-19 10:01 匿名     
不住 2024-09-22 21:03

从污染控制的角度看,C/D级的工作服也有做清洁确认的必要性,各个环节都要控制污染,例如口服固体制剂,虽然是D级环境,但是如果衣物有纤维脱落之类的同样是质量问题,生物制品的原液阶段,很多开口操作都在C级背景的A级,而且下游可能无法过滤,同样也会引入污染

2个回答

EU GMP无菌附录7.17 可重复使用的洁净区工作服应在与生产操作充分隔离的洗衣设施中使用经确认的程序进行清洁,确保工作服在重复洗衣过程中没有损坏和/或被纤维或微粒污染。使用的洗衣设施不应带来污染或交叉污染的风险。不正确的处理和使用工作服可能会损坏纤维,并可能增加微粒脱落的风险。清洗后和包装前,应目检工作服的损坏情况和目视清洁度。应评估并确定工作服的管理流程,作为工作服确认计划的一部分,并应包括最大洗衣和灭菌循环次数。

2024-10-28 21:40 kylinpenn     

欧盟GMP附录1 第7章有要求洁净服做清洁确认,并要求:穿衣前、穿衣后,目视检查洁净服的完整性和洁净度;离开时检查完整性。

B级洁净服做颗粒脱落和颗粒保留效力验证。

2024-10-28 11:36 Sumei