美国药品供应链安全法中对于MAH的要求有哪些?
注册申报GSP仓储运输
如果MAH为非美国公司,药品在美国获批上市后,药品由当地销售代理公司进行销售,NDC号为MAH的labeler code。按照DSCSA的要求需要在包装上打印产品识别码,那么在建立该GS1的标准时要求MAH必须在美国有实体并有税号吗?
2024-09-10 11:53 Wendy     
1个回答

MAH为非美国公司,你是怎么申请了项目并获批上市的呢?根据法规要求,申请人(审评期间叫申请人,获批后就叫MAH了)必须是美国本地公司,或者有美国代理公司,才可以申报项目的。所以MAH必须有美国代理公司,并且有税号,这跟你是否有销售代理公司无关。

2024-09-20 15:46 白bai