QC产生的电子数据都要打印吗?
QC
为了TOC仪器稳定一开始会进2针实验室纯化水稳定一下仪器,这种电子数据是否需要打印,大家是怎么要求的?还是只要求参与计算的电子数据打印即可
2024-09-09 09:55 Yanw05     
6个回答

所有产生的数据均应完整保留,如果采用打印的方式,则应该全部打印,并说明是用于稳定仪器的。不过不建议采用这种方式,毕竟任何这种进样都可能被怀疑是筛选合格的样品结果。

2024-09-14 14:21 JJF     

这种为了稳定仪器先五去二或者进四去一之类的方式是可以接受的,不过既然有规定了,那么就应当在图谱中体现你完整的进样过程和结果,以及你舍弃的样品,不能出现时而多稳定几针时而少稳定几针不被监测限额风险,因此都打印好,并且在想关文件和记录中都应当明确这个操作要求和计算方法。

2024-09-13 11:16 灵雨     

你还是要看你们体系文件怎么规定元数据,如果是电子数据是元数据,那就要能追朔,那这时候打印不打印无所谓,如果是纸质是元数据,那这个就必须打印,要不没法知道这个数据是干什么了。

2024-09-10 17:45 暗黑使者     

第一反应是,预实验,选数据,谁想出来的用进2针实验室纯化水来稳定一下仪器这种操作,在文件中明确了吗?

TOC是QC实验室OOS最多的一项了,这与TOC的特性存在一定关系。

此处需要考虑2点:1、怎么排除不是预实验;2、元数据与原始数据的管理。

最好还是不要用这种方法稳定仪器。

2024-09-10 14:45 红秀     

为了避免预实验的风险,建议采用其他方法判断仪器是否稳定;如果只能采用此方法,则应在规程中说明,尽量不用样品预试验,每次进行记录并存档,数据不必打印。

2024-09-10 10:58 Sumei     

“为了TOC仪器稳定一开始会进2针实验室纯化水稳定一下仪器”,此操作应在sop中进行明确规定,包括仪器是否稳定的判定标准,由于TOC检测的特殊性,样品本身就是纯化水或注射用水,2针的纯化水存在预实验的风险,对于此类数据应进行审核和管理,避免 出现孤儿数据,对于TOC检测仪器,此类仪器具备电子数据存储,原始数据为电子数据,所有的电子数据都应进行审核,对于电子数据是否需要打印,建议按照企业内部的文件要求进行。

2024-09-09 17:35 沐清风