请问灭菌器验证过程中热穿透验证含义是什么?
无菌验证与消毒效力

是指的满载过程中灭菌器温度达到要求和每个验证热电偶达到要求的温度差值吗?那这样如果验证用了9个探头,最终 热穿透时间不一致怎么办,实际灭菌该如何执行?是求平均值吗/还是取最差点

2016-02-26 15:18 付晓辉     
2个回答

灭菌柜验证里有个考察指标:平衡时间,该时间就是评估灭菌程序的穿透和脉动真空和纯蒸汽质量等综合能力的,详细可以看看ISO17665, PDA TR1, PDA TR48,EN285等,这些里面有一些描述,希望有帮助。

2016-10-21 16:10 Huo863     

如果是湿热灭菌,选用的是过度杀灭法?还是残存概率法

对于过度杀灭法,只关注热穿透数据。热穿透温度探头可以根据热分布数据放置在最难穿透点的灭菌物中。同一物品灭菌时探头应均一分布;多种物品混装灭菌时探头放置点应有代表性,获得的温度数据可以确定难于灭菌的位置。对于热穿透探头数量没有硬性规定,但最小F0值必须大于12 min。


对于残存概率法,热穿透数据可以证实负载内所获取的最高温度和最大F0值,应不影响产品的质量稳定性,同时确保冷点达到足够的杀灭效果。

2016-02-29 13:30 Lava