自动化设备如何进行复核？可否用自动化系统检查人员操作？
计算机化系统
2013-10-04 14:54 识林-云杉     
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随着自动化设备的广泛应用，对自动化设备的运行的复核也成为大家关注的一个问题。FDA在2008年修订 cGMP的一个重要方面，就是加入对自动化设备的复核要求。在 2008年Preamble评论第19条，FDA阐述了具体要求。自动化设备也要求一定的由人员进行的复核，因为自动化设备也可能出错，在2008年Preamble评论第26条，解答了能否用自动化系统检查人员操作的问题。FDA的意见是：可以使用这样的自动化系统，不过这种自动化系统的运行也需要一定的复核。 对于HPLC 等自动化检测仪器/设备的检查，2008年 Preamble评论第23条阐述了FDA的态度，即不要求操作当时的复核，因为这些仪器使用前通常有系统适用性检查，完成后还有两次审核

2013-10-04 14:54 识林-木棉     
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