自产原料药作为本公司另一车间的起始物料,是否可以降低检测频率?
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两个车间属于同一个公司,其中一个车间生产的原料药,同时作为本公司另一车间的起始物料,是否可以评估降低检测频率

2016-02-22 13:02 阿凌     
5个回答

每批修需要检验,用于放行。检测的具体项目的频次可以降低,比如说鉴别,微生物等项目。以前负责的几个国际注册产品是这么操作的。或者直接在注册的时候,直接对这个起始物料的标准进行缩减。 供参考。

2017-03-23 11:00 梁天     

这个的看情况,1.是否同工厂(生产地址),不同工厂就不说了,全检吧;2.同工厂,用于制剂,争取少检验吧;3.同工厂,不用于制剂,评估下,最少一个品种鉴别。

呵呵,检测频率是不能减低的,只能是检查项目。

2016-04-26 17:14 Wijin1     
Sa 2017-03-22 15:02

同一公司的二个车间,只有一个质控检验实验室,有效期内原料药没有必要做二次检验。

我同意天天的观点  作为下一生产环节的起始物料应保证其基础检验得到执行,且如果生产中反馈一些工艺波动与原料相关还应适当添加检测项目。生产车间物料接收可视存储方式、是否有几率引入外界污染,或因外界条件造成质量波动及两个检测机构的方法一致性,方法耐用性等,适当调整项目。

2016-04-15 15:55 制药人     

我认为作为起始物料不能降低检测频率,因为这里存在一个放行的问题(除非能够做到过程中的参数放行),不过作为另一个车间的起始物料的话,可以适当减少检测项目,毕竟物料的标准是为后续生产工艺服务的。

2016-04-14 09:30 天天     

既然为原料药肯定需要按照国家标准检验,至于作为另一车间的起始物料,工艺稳定,应该可以适当减少检测频次。

2016-02-22 23:11 壮壮     
阿凌 2016-02-25 11:14

是否有相应的法规支持?关于外购物料法规上是有规定的,自产物料没有查到啊。 还有,将频次降低至每年一批,是不是幅度太大?