安评公司的资质中没有致癌,那么该cro公司可以承接成瘤性试验吗
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安评公司的资质中没有致癌,那么该cro公司可以承接成瘤性试验吗

2024-07-30 08:57 用户w3ta     
1个回答

针对你问的这个问题,我个人是生物药,从生物药的法规来看。

无论国内的《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》还是《ICH S6(R1):生物制品的临床前安全性评价》均说明毒性试验条件应符合 GLP 要求。若不符合 GLP 条件,应阐明其对于总体安全性评价的影响。

而致癌性试验是属于毒性试验的一种,原则上应该是需要满足GLP的。如果公司内部有其他考虑,建议可以和安评公司沟通,从注册角度来看是减少这种可能引起审评质疑从而导致需要重做试验的风险。可以换另外有资质的安评机构进行试验开展。如果不为了注册申报那CRO只要能做肯定是可以承接该试验的。

https://beian.cfdi.org.cn/GLP/apps/pub/main.jsp# 这个是NMPA上面公示的GLP机构,可以从这里查询安评机构,提供安评机构的选择。

如果是化药可以借鉴《 药物致癌试验必要性的技术指导原则》和ICH S1等其他指导原则。

2024-07-30 14:50 爱生活爱雪