课程一：质量科学合规实践：药品生命周期中的变更、偏差、纠正与预防（CAPA）与风险管理
授课老师：李晓明
上课日期：3月14-15日（周四-五）
授课方式：中文
上课教室：上海

老师简介
李晓明博士，PSQ+公司创始人，曾就职于美国默克制药、美国礼来制药和浙江海正药业。在30余年制药生涯中，创立了一套完整的固体口服制剂理论，积累了药品全生命周期自创新药制剂研发、至新生产基地建立、技术转移、生产工艺优化、生产难题攻克、支持产品全球申报的丰富实践经验，建立了在领导力培养、跨洲际国际团队搭建、大型超亿美元API项目管理、跨国公司商务整合等方面成功的科学管理模式。曾任职浙江海正药业高级副总裁，主管全球质量，搭建了公司三维高效率质量组织管理框架并设计和建立了自药品研发、生产至市场药物警戒、对药品质量全生命周期“无缝衔接”的系统化管理体制和方法，实现了美国FDA检查“零缺陷”和主要国际机构检查的成功通过。创立了美国制药质量科学&解析服务公司（Pharmaceutical Quality Science & Solution Services，PQS+），致力于质量科学理论的创立，先进质量管理体系和方法的创新，及高水平质量科学与管理人才的培养。中国药品GMP指南（第2版）质量管理体系分册编委。北京大学理科学士和硕士，美国辛辛那提大学工程学硕士，美国加州理工学院工程学博士。

课程介绍
变更、偏差、纠正与预防（CAPA）是药品研发和生产企业质量风险管理所必须面对的挑战，是药品研发、技术转移、商业化生产、以至产品退市全生命周期各个阶段质量管理的关键环节，也是国际合规检查中的重点和主要缺陷存在的薄弱环节。课程第一次通过对变更、偏差、CAPA与风险管理看似各自独立的议题进行深入剖析，帮助学员理解这些议题间相互联结、不可分割的内在本质。意旨从逻辑推理和科学的视角，解析质量系统化管理的思维，解说解决问题的方法，分享实现自然“合规”的经验。课程结合大量实际案例，展示药企在变更、偏差、CAPA和风险管理中常见的一些“误区“，解答管理中的疑点、难点和需要关注的事项。从而帮助企业提升科学系统化管理的能力和质量管理体系搭建的合理性，实现质量管理科学化、高效率、低成本、低风险“自然合规”的目的。

课程大纲
• 药品生命周期理念及变更、偏差、CAPA、风险管理由来
• 剖析变更、偏差、CAPA、风险管理的内涵
• 解析变更、偏差、CAPA、风险管理常见“误区”
• 分享变更、偏差、CAPA、风险管理在药品生命周期中各研发阶段应用的经验

学员获益
• 通过对变更、偏差、CAPA、风险管理由来和内涵的剖析，提高对法规指南要求的科学认知；
• 通过对变更、偏差、CAPA、风险“误区”的案例解析，提示企业关注质量管理体系设置的逻辑性、搭建的实操性和管理的有效性；
• 通过对变更、偏差、CAPA、风险管理在药品生命周期中各研发阶段应用的分享，提升企业依据自身特点，对变更、偏差、CAPA、风险管理实现科学合理“高质量”管理的能力和水平。

适用对象
• 药品研发和生产企业的主要管理和技术人员
• 质量部门高中层管理者与变更、偏差、CAPA、风险管理、体系建设的专职高级技术人员
• 注册、CRO及GMP检查的相关人员


课程二：无菌保证系列课：第一课
授课老师：尹放东、苏虹、许青青
上课日期：3月16-17日（周六 - 日）
授课方式：中文
上课教室：上海

无菌保证系列2024年设计为四次课程：

第一课：主要介绍无菌产品的历史起源，探讨无菌保证的基础、理念和法规；污染控制策略 (CCS) 的核心理念和法规要求，污染控制策略文件的合理设计和合规撰写。并且广泛深入的探讨污染控制策略在无菌生产领域的实施和应用：无菌工艺模拟试验。

后续三次课程将进一步探讨和分享其他无菌保证领域的主题和热点、法规难点和行业痛点。

老师简介
尹放东博士，现任礼来苏州制造科学与技术部高级总监。 在美国制药行业，包括默沙东和礼来公司工作超过30年。在制药行业产品及工艺、包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。 中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会；药品GMP指南 (第2版) 厂房设施与设备分册修订组长、无菌制剂分册编委。 曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。 美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。

苏虹女士，现任礼来苏州无菌生产副总监，负责无菌产品的生产制造和运营。从事制药行业10年，在无菌产品、工艺，技术转移/商业化，工艺验证、产品申报、现场核查和项目管理等领域拥有丰富经验，多次参与制药企业内外部审计。 参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审评、2023年中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略技术指南编写工作。多次作为讲者参与IPEM课程授课，ISPE、PDI和CPAPE会议报告。南京理工大学应用化学硕士和学士。

许青青女士，现任礼来苏州制造科学与技术部资深无菌保证工程师，负责公司环境监测策略制定，无菌保证方面的工作。曾先后在碧迪医疗，礼来制药工作11年。在微生物检测、洁净室管理、环境监测方面有丰富的经验。多次参与省局，国家局，欧盟GMP审计。参与药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的编写和审评、2023年中国医药设备工程协会 - 无菌药品生产污染控制策略技术指南编写工作。多次作为讲者参与ISPE、PDI和CPAPE会议报告，并应邀作为讲者参与IPEM课程授课。苏州科技大学生物技术专业学士学位。

课程介绍
在无菌药品的生产中，微生物、内毒素和颗粒异物污染的控制是与无菌药品安全性最相关的无菌控制，也是涉及领域最广、影响因素最多、复杂性最强、最具挑战性的生产控制。无菌药品的微生物污染一直是无菌药品的主要风险，是导致国内外制药行业药品缺陷和召回，监管机构PAI/GMP检查中众多缺陷的关键因素。随着时间的推移，患者、监管和行业对无菌药品生产提出了更高的期望和要求，如近期发行的药品GMP指南 (第2版) 无菌制剂分册、行业正在持续激烈讨论和执行的新版欧盟GMP附录1《无菌药品的生产》。

无菌保证，涉及无菌制造的所有相关系统：产品、工艺、方法、厂房、设施、设备、物料、人员、运输、贮存和使用；贯穿每一系统的生命周期：研发、设计、验证、实施、运行、监测。课程以无菌产品生命周期为基线，以无菌保证体系为核心，尝试系统全面的探讨与无菌产品相关的历史、理念、法规、工艺、设施、设备、监测、验证和风险管理，以解决无菌药品制造中的实际问题为目的，探讨和阐明无菌保证相关的核心理念、逻辑、体系和实践，同时探讨和解读无菌药品相关的法规要求和技术指南。不仅关注化药、生物药、疫苗、基因和细胞产品的特殊性，更加注重它们的共同核心基础和普遍共性 - 无菌产品和无菌工艺的共性。只有基于科学、基于风险，实现持续有效的无菌控制，充分确保无菌保证水平，才能从源头上全面实现无菌药品的安全、有效和质量可控 – QbD。

课程目标
• 引入科学、启发思考：定义、关注概念的评估、量化、比较；启发学员不仅关注“是什么”和“怎么做”，更关注“为什么” - 不仅合规，更须合理
• 培养批判性思维的能力：尊重数据、重视事实、独立思考，逻辑推理，分析评估；课程专注于学习如何进行评估、执行和管理，提升技术领导力
• 培养提出问题、解决问题的能力：采用案例分析、课堂讨论、关注实际问题和解决思路，探讨问题背后的本质和科学关系

课程大纲
无菌产品：历史与法规
• 历史起源
• 法规与演变
• 新版欧盟GMP附录1、PIC/S附录1
无菌保证：基础与理念
• 微生物学基础
• 基本定义与核心理念
• 无菌保证体系
无菌保证：污染控制策略CCS
• 无菌保证与污染控制
• 无菌工艺与污染控制策略
• 污染控制策略 (CCS) 法规要求
• 污染控制策略的生命周期
  - 研发与设计
  - 确认与验证
  - 实施与控制
  - 监测与改进
  - 案例分析
• 污染控制策略有效性评估
无菌保证：污染控制策略CCS文件
• 法规要求
• 合理设计
• 合规撰写
• 最佳实践
• 案例分析
无菌保证：污染控制管理和实施
• 管理体系与组织框架
• 团队建立与人才培养
• 管理流程和实施运行
CCS实施：无菌工艺模拟APS
• CCS与APS
• 基本定义与核心理念
• 法规要求与行业指南
• 无菌工艺与无菌界限
• 模拟范围与分类
• 风险评估与管理
• 实施流程与管理
• 文件体系与管理
• APS研发与设计
• APS调试与执行
• APS结果分析与解读
• 初始APS与周期性APS
• 阶段性生产APS
• 无菌干预与APS
• 人员资质确认与APS
• 环境监测性能确认与APS
• 工艺变更与APS
• 案例分析
• 局限与挑战

适用对象
• 药品研发机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员
• 药品监管和审评机构相关管理和技术人员
• 建议理科、工科或文科本科以上，及3 - 5年以上制药行业相关工作经验人员

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