2022年1月27日，识林联合IPEM邀请盛德律所的合规和监管专家解读了FDA去年底发布的《注射剂产品中可见异物的检查》的行业指南，会上收到了近百个问题。
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因此识林联合盛德律所，邀请到IPEM项目的两位资深教师 — 尹放东博士和 Ian Thrussell 先生，在3月1日上午9:00 – 11:00在线回答大家关于无菌产品可见异物的技术和合规问题。

答疑有中文翻译，免费但需提前注册方可参加，请点击报名链接报名参加交流。在线交流将优先讨论下面的问题，若有更多问题，请在报名时同步提交。

会议时间：3月1日上午9:00~11:00

答疑嘉宾：

尹放东，礼来-苏州技术与制造科学高级总监。他在美国制药行业，包括默沙东和礼来（Merck and Lilly）公司，工作超过30年之久。在制药行业产品及工艺，包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。尹博士担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。美国加州理工学院化学工程博士、北京大学学士。

Ian Thrussell，曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局 (MHRA) GMP检查员赴欧洲药品管理局 (EMA) 检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会(EC) 委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。牛津大学埃克塞特学院化学硕士。

Christopher Fanelli，盛德律所食品、药品和医疗器械合规与执法团队合伙人。Chris曾担任FDA首席法律顾问办公室执法副首席律师，负责GMP执法工作，并就FDA的一系列检查、合规性和政策问题提供法律咨询。Chris在FDA和律所的丰富执业经验，使他成为相关领域的行家里手 , 擅长的领域包括帮助制药企业准备FDA检查，回应FDA检查的缺陷函（Form 483）、警告信和完全回应函; 化解进口禁令; 准备与FDA会晤。Chris擅长与客户一起合作 , 通过现场GMP评估和调查（包括数据可靠性调查、Part 11评价以及模拟检查） , 尽早确认风险。

Daniel Roberts，盛德律所监管合规、食品、药品和医疗器械合规与执法实践高级总监。Daniel为客户提供指导 , 帮助客户应对美国FDA的批准前检查和针对系统的检查。Daniel擅长对药品质量体系进行评估，检测数据完整问题并进行补救 , 评价自动生产流程和相关计算机控制系统的合规性。他在政府监管领域和制药/生物制药行业有20多年工作经验。曾任FDA检查员八年之久，其中有两年时间在新德里FDA印度办事处担任第一联系人。作为前检查员，Daniel曾在世界各地开展批准前检查以及针对人用和兽用无菌制剂和非无菌制剂制造商的有因检查。

答疑内容：

1.如果制剂中始终存在由于蛋白聚集产生的蛋白样可见异物，这类产品进行注册申报时需要做哪些额外的研究？

2.如果产品在研发阶段没有对可见异物进行比较完整的风险评估，是否需要在指南发布后立即补充？

3.什么样的研究（临床前或临床）可以用来证明固有可见异物是安全的，并说服监管机构在产品放行时允许一些固有可见异物的存在？是否还需要控制固有可见异物的总量？

4.USP中可见异物的标准为“基本无可见异物”，样品的内源可见异物怎么判断是否被允许，需要哪些研究？

5.现在FDA批准的注射剂已容许有可见蛋白颗粒的存在，是不是意味着监管机构对蛋白自身形成颗粒的要求适当放宽了？

6.指南中提到对于不透明产品和容器，可以使用先进技术（例如X射线光谱仪），因为这类产品的可见异物检查一直是企业的难点，能否分享下更多关于这方面内容，比如监管考量重点，方法验证以及如何确定检测的灵敏度等？

7.对于新注射产品（包括粉针和水针），人员考核用的缺陷标准品如何制备？外购的话，实际可操作性总是不强，不仅贵还不全，尤其对于冻干粉针，尚无市售异物缺陷标准品。是否可以自己模拟制备？如果可以，如何证明有代表性？

8.粉针注射剂可见异物检测与小容量注射剂可见异物检测的区别；如果有异物检出可以用什么方法去有效鉴别？

9.如果检测到异物，可用什么方法鉴别？

10.FDA对于难以进行目检的产品的可见异物检查的当前考量是什么样的？必须使用破坏性检查法吗？

11.佐剂疫苗如何进行目检？

12.内包装不透明的产品如何进行目检？

13.混悬液如何进行目检？

14.应按大小还是数量设定固有可见异物的限度？此类问题在可接受质量限（AQL）检测中比较常见。

15.对于肌肉及皮下注射剂这类风险较低的品种，可接受质量限（AQL）检测的限度是否能放宽（例如放宽至大于0.65%）？

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