IPEM将于6月24-27日举办关于生物制品和疫苗GMP法规解读和合规实践的教学课程。

为期四天的课程重点关注疫苗和生物制品是如何按照国际标准的cGMP要求生产，检验和保存的。课程提供关于WHO、美国cGMP和EU GMP（特别是附录2）要求的见解，将涵盖每个关键工艺步骤的cGMP要求，特别是关于工艺开发、验证、控制策略、审计、有效的质量保证（QA）和质量控制（QC）的要求。

Ian Thrussell 和高光老师是生物制品和疫苗CMC和GMP的经验丰富的专家，不仅有几十年生物制品和疫苗的法规制定和监管执行经验，还直接参与了新冠期间多个国内新冠疫苗的开发和WHO PQ认证和生产质量体系的合规审计。截至目前，已有两款国产疫苗进入 WHO 紧急使用清单（EUL），分别是国药中生和科兴的疫苗。详见资讯：【国药新冠疫苗列入 WHO 紧急使用清单】；【科兴新冠疫苗列入 WHO 紧急使用清单】。

生物制品和疫苗GMP法规解读和合规实践
授课老师：Ian Thrussell、高光
上课日期：6月24-27日（周四-日）
上课地点：上海

老师简介

Ian Thrussell先生，曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局 (MHRA) GMP检查员赴欧洲药品管理局 (EMA) 检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会(EC) 委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。


高光博士，现任美国帕斯驻华办事处高级技术官 , 为帕斯在中国的合作伙伴提供持续的技术和生产指导。曾任美国FDA生物制品研究和评审中心（CBER）的主审官及检查官。在FDA服务的20多年中，曾为药政和药物监管的决策提供技术支持，参与近500多份申报材料的评审和200多次的现场核查。曾作为美国FDA驻华办公室的药品检查官 , 对中国制药企业进行上市前和批准后的现场检查。期间为中国的监管机构和企业提供法规及监管方面的培训。曾获FDA“优秀监管科学家”奖。毕业于南京大学 , 曾在美国达特茅斯医学院和美国国家卫生研究院做博士后研究。

课程大纲

课程一：生物GMP（6月24-25日）
* 生物制品注册和GMP合规的要求
* 适用于生物制品研发阶段的GMP要求（临床阶段I-III和用于IMPs的API）
* 常见生物工艺步骤的控制和监测（DS和DP）
* 生产高质量的生物制品相关的基础科学和典型GMP工艺控制
* 如何确保整个生物工艺的质量 , QC检验的效用和局限性
* 关于生物制品批准 , GMP检查观察项和趋势的总结：包括近期在中国检查的发现
* QP或QA /生产/技术专业人员关键问题的指导
    - 生物工艺区的设计、控制和分级
    - 细胞库和种子批
    - 起始物料 , 缓冲液和试剂
    - 培养和收获
    - 纯化
    - 病毒污染
    - 清洁验证
* 生物工艺外包（CRO）

课程二：WHO新指南和疫苗GMP（6月26-27日）
* WHO疫苗PQ
* 病毒，细菌和mRNA疫苗：工艺设计和GMP问题
* 不同类型疫苗的验证和质量风险
* 中国疫苗行业的检查结果和经验教训
* 生物制品和疫苗工艺过程的关键要求及GMP
    - 种子/细胞库
    - 连续放大和批量培养
    - 收获
    - 离心
    - 病毒灭活
    - 层析
    - 超滤
    - 蛋白质浓度
* WHO PQ认证和欧盟cGMP法规和监管实践的对比
* 生物工艺设施及其公用工程的有效设计和监测
* 清洁确认和验证
* 生物工艺工厂审计要点、管理风险及常见工艺偏差调查
* 配制和灌装时的常见问题
* 微生物污染控制

课程目标

通过学习本课程 , 帮助同学们理解：

* 哺乳动物和细菌细胞生产生物制品的常见阶段
* 如何通过在线和离线监测保障生物工艺各阶段的有效性
* 生物工艺CMC和GMP的痛点、风险评估和工艺控制方面的关键挑战
* 如何设计符合生物制品和疫苗要求的药品质量体系
* 课程还将帮助同学们掌握：

确定与小分子药物的化学合成相比，生物工艺的关键差异

* 面临生物工艺（DS）常见挑战或GMP偏差时，在适当时间使用正确的信息做出正确决策
* 确定与关键生物工艺步骤相关的文件记录中应出现的内容
* 形成基于风险的、有针对性的审计方案，基于EU GMP、附件2 生物制品（包括PIC/S的最新修订）、修订的附件1无菌产品的要求
* 更好地开展调查、确认、验证、生产、QA和GMP审计

联系方式

电话：010-62750825/62750823
邮箱：register@ipem-prog.org
网站：www.ipem-prog.org