2021 年 6 月 1 日上午 8:30-10:30（北京时间），识林将再次携手 IPEM 教育项目和美国霍金路伟（Hogan Lovells）律所举行线上讲座，介绍 FDA 细胞治疗产品的法规框架和挑战，尤其是研发阶段的合规要求。会议性质为免费线上会议，并有中文交传，但需提前注册方可参会，请点击此处报名参会，也欢迎大家在报名表中提前提问，优先安排答疑。

这是识林第三次与美国霍金路伟律所举行线上讲座，去年 7 月 25 日，识林邀请律所专家对 COVID-19 和中美新形势下，中国药企在美风险和应对进行了深入交流和探讨，完整视频可登录识林查看，在线答疑整理可查阅【法律专家回答国内企业关注的 FDA 疫情期间检查的问题 2020/07/30】；去年 12 月 16 日，律所专家又对 FDA 生物制品研发、合规监管体系以及检查优先级等问题深入介绍，会上收集近百个问题，由于时间关系未回答的典型问题，也将在本次线上会回答，并发布在识林社区。完整视频可登录识林查看。

内容介绍

2020年11月在遗传工程和生物技术新闻（GEN）举办的题为“生物制造在细胞和生物治疗产品中起核心作用”的网络研讨会上，美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 表示，FDA 正在制定关于 CAR-T 细胞疗法生产的新指南以提供更清晰的监管期望信息。详见资讯：【FDA 计划发布 CAR-T 治疗产品制造指南 2020/11/09】

2021年3 月 26 日，FDA批准了首个针对晚期多发性骨髓瘤患者的个性化细胞疗法百时美施贵宝（BMS）公司的 Abecma，用于治疗对至少四种不同类型的既往治疗方法没有应答或者治疗后复发的多发性骨髓瘤患者。BMS 和 Bluebird 表示治疗费用将为 419,500 美元。FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 表示，“FDA 仍致力于为患者存在未竟需求的领域提供新颖的治疗选择。虽然多发性骨髓瘤无法治愈，但长期预后可能会因患者年龄和确诊时的病情阶段而异。今天的批准为患有这种罕见癌症的患者提供了一种新的治疗选择。”【FDA 批准首个多发性骨髓瘤 CAR-T 疗法 2021/03/29】

FDA 现在已经批准了五个针对患者的 CAR-T 疗法。另外四个药分别被批准用于不同形式的淋巴瘤，包括吉利德（Gilead）公司的两个、诺华的一个以及 BMS 的一个药。这是第一个获批针对 BCMA 蛋白的 CAR-T 疗法。 其它四种 CAR-T 治疗药的生产方式相同，但 T 细胞被基因改造为靶向 CD19 蛋白。

讲者将从其前 FDA 官员的经验和律师的专业角度出发，提供对 FDA 细胞治疗产品 GxP 法律框架的解读，以及对个性化疗法制药商（包括细胞疗法、CAR-T和基因疗法）面临的常见挑战的讨论，包括从临床到商业生产活动的过渡、扩大规模的挑战以及供应商监督的重要性。 具体包括：

GLP 与 GMP

-GLP 的目的与 GMP 的目的

-GLP 和 GMP 之间的显着差异

1 期 IND 的 GMP 关键原则

值得关注的 GDP 问题

讲者简介

Jim Johnson，Hogan Lovells华盛顿特区律所合伙人。主要帮助客户尽早发现合规风险，预防问题发生，以最小代价有效解决问题，增进与FDA的关系，重点关注FDA检查、cGMP要求、数据可靠性责任、进出口事务以及药物警戒义务。 曾担任FDA首席律师办公室助理首席律师，曾为FDA多个部门，尤其是FDA监管事务办公室（ORA）和药品审评与研究中心（CDER）合规办公室，处理GMP执法事宜，并就一些检查及合规问题提供法律指导。

Christopher Fanelli，Hogan Lovells律所。曾担任FDA首席法律顾问办公室执法副首席律师，负责GMP执法工作，并就FDA的一系列检查、合规性和政策问题提供法律咨询。 其擅长的领域包括帮助制药企业准备FDA检查 , 回复FDA检查483、警告信和完全回应函; 化解进口禁令; 准备与FDA会晤。 帮助客户通过现场GMP评估和调查（包括数据可靠性调查、Part 11评价以及模拟检查） , 尽早确认风险。

Xin Tao（陶鑫） , Hogan Lovells律所。工作重点为需FDA审评的创新型食品和药品申请，以及食品、膳食补充剂和药物的CGMP合规。 他积极参与到一些为华盛顿特区的中国法律和生命科学专业人士提供服务的组织 , 包括美中药协和华盛顿特区中国律师协会。

Daniel Roberts，Hogan Lovells律所资深专家。主要帮助客户应对美国FDA的批准前检查和针对系统的检查。Daniel擅长对药品质量体系进行评估 , 检测数据可靠性问题并进行补救 , 评价自动生产流程和相关计算机控制系统的合规性。 他在政府监管领域和制药/生物制药行业有18年工作经验。曾任FDA检查员八年之久，其中有两年时间在新德里FDA印度办事处担任第一联系人。

Jenny Ange , Hogan Lovells 律所。主要帮助制药业客户应对复杂的法律和政策法规框架。她在美国生命科学领域的政府机构有着多年的工作经验，曾在美国国立卫生研究院（NIH）工作过两年。另外 , 她曾作为美国卫生和公共服务部（HHS）的顾问，撰写文档管理和 eDiscovery 的政策方案。她还曾在司法部担任法律书记官，曾参与医疗事故索赔诉讼。Jenny 曾在杜克大学学习公共政策、基因组学和政策以及经济学。