一、器械分类

FDA对器械的监管控制及分类取决于器械的预期用途，使用说明以及风险程度。

• Ⅰ类-低等风险
• Ⅱ类-中等风险
• Ⅲ类-高等风险

如何确定自身产品的类别：

• 参照21CFR 第862-892部分法规

• 查询registration & listing database 同类产品的分类

• 查询product classification database 同类产品的分类

• FDA 分类界定：提交 513(g) 请求（付费）

二、器械上市前递交路径

• Ⅰ类、Ⅱ类（豁免510k）——一般不需要510（K）等 例如：牙刷
• Ⅱ类、Ⅲ类（豁免PMA）、极少数Ⅰ类——一般需要510(K)  例如：无创血压监测器
• 为没有有效对比的新器械提供一种方式，如果这种新器械满足特定标准，可以被分为Ⅰ或Ⅱ——De Novo（分类请求）
• Ⅲ类——一般需要上市前批准PMA例如：心脏瓣膜
• Ⅲ类、预期对罕见疾病或状况的患者是有益的——HDE （人道主义器械豁免）

l   510k/PMN

• 资料满足21CFR 510k，21CFR 807 PMN subpart E的相关要求
• 上市前90天递交

l   De Novo

• 特殊医疗器械分类申请程序，该程序主要适用于新型或创新的医疗器械，这些医疗器械可能无法简单地归类为已分类的医疗器械类别。
• 该程序允许医疗器械开发商向FDA请求将其尚未分类的医疗器械划归为“低到中等风险”设备类别。
• 可以加速新型医疗器械的上市速度，但它并不降低对设备安全性和有效性的要求。
• 要提交De Novo申请，开发商需要准备一系列文件和资料，包括设备的详细描述、使用说明、安全性评估、有效性研究等。

l   PMA

• 资料满足21CFR 814 subpart B等要求
• 技术审评 180天

l   HDE人道主义器械豁免

申请者必须获得人道主义使用器械（HUD，humanitarian use device）的指定，

• 1990年《医疗器械安全法案》满足以下条件：1.用于治疗或诊断患病率极低的疾病，该疾病每年在美国的影响人数少于4000人；2.尚无其他已上市器械能够治疗该疾病；3.使用该器械不会给患者带来严重的、不合理的风险；4.可能给患者带来的益处超过疾病或损伤的风险。
• 2016年12月，美国国会通过《21世纪治愈法案》，修订了人道主义用器械的定义，将原有罕见病人数限制从“少于4000人”改为“不多于8000人”

当医疗器械被认定为人道主义用器械后，可申请人道主义用器械豁免（Humanitarian Device Exemption）途径。

可通过向FDA的孤儿产品开发办公室（OOPD）递交申请

申请人应至少向FDA充分证明使用该器械不会对患者构成重大的不合理风险，同时使用它可能给患者健康带来的益处大于风险，以保护患者利益。

三、工厂注册和器械列名

首次注册

Ÿ   人员：公司指定官方联系人（official correspondent），负责工厂注册和器械列名及公司管理人员和FDA的沟通

Ÿ   时间：在企业开始活动或将设备投入商业分销后 30 天内提交注册和/或列表信息。外国机构必须在向美国出口产品之前进行注册，而美国进口商必须在进口产品之前进行注册

Ÿ   路径：

• 支付年度注册费
• FDA官网 注册和列名电子系统（Establishment Registration & Device Listing FURLS系统），进行电子提交（根据情况，需填代理商信息：姓名，地址，电话和传真号码以及电子邮件地址。）
• 注册列名成功后，官方联系人会收到FDA电子邮件（工厂注册号等）

四、销售

需指定一名美国代理商：

• 从事制造，制备，推广，复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构，必须为该机构确定美国代理商。
• 只能指定一名美国代理商
• 在美国居住或有商业地址
• 外国机构可以但不是必须指定其美国代理人为其官方代理联系人。

五、后续维护、变更

• 年度注册：FDA 的财政年度，即从 10 月 1 日到 12月 31 日，评估更新注册列名信息，需要缴费
• 注册变更：涉及注册基本信息的变更，在30天内更新完成；
• 列名变更：6月、12月或任意时候
• 列名终止和激活：在注册列名电子系统进行更新
• 510k变更：涉及安全性、有效性、预期用途等变更需要提交新的510K（ 参见21CFR 807.81a(3) ）
• PMA变更：涉及安全性、有效性、预期用途等变更需要提交补充资料交FDA审查批准（ 参见21CFR 814.39(a) ）