MAH体系指的是制药企业授权生产体系，CMO是制药领域中的合同生产机构，为制药企业提供生产、质量控制、技术支持等服务。因此，MAH与CMO的合作需要考虑以下几个方面：

1. 选择合适的CMO：制药企业需要对CMO进行全面的评估，包括生产能力、技术实力、质量管理能力、资质认证等方面，选择质量可靠、符合自身需求的CMO。 

2. 制定合同：MAH和CMO之间需要签订合同，明确合作内容、生产标准、质量要求、风险管控等方面的事宜。同时，要注重合同中的知识产权保护、信息保密等条款。 

3. 管理合作过程：MAH需要对CMO生产过程进行全程监控，确保生产过程符合要求。同时，也要与CMO建立良好的沟通机制，及时解决可能出现的问题，保证生产计划的顺利实现。 

4. 质量控制：MAH需要对CMO的质量体系进行审核，并对CMO的质量控制体系进行监督。同时，也要加强与CMO的质量跟踪及溯源管理。 

一、MAH制度的背景和优势

       在美国和欧洲各国，药品注册一开始就是MAH制度；日本跟我们国家类似，是2004年开始MAH制度，以前也是上市和生产许可捆绑式管理。在这种“捆绑式”模式下，我国研发缺乏创新力，药品安全无法全面保障，与此同时，厂建设施过剩，大量僵尸文号，研发机构“卖青苗”等现象屡见不鲜，这大大影响了我国制药行业的创新发展。而实行MAH制度之后，一些优势显而易见：

1.促进药物创新，提升竞争能力：鼓励研发机构和科研人员从事药物创新，取得药品上市许可，将改变原制度下科研人员只能“卖青苗”的局面。同时，研发单位或者科研人员可以通过委托生产将药品迅速产业化，而避免投资建厂成本高、周期长等痛点。

2.落实企业责任，强化全程管理：持有人对药品质量的全生命周期负责，这种明确而严格的责任制度将有效强化持有人“从实验室到医院”管理责任的全面落实，而非只关注研发环节。

3.优化资源配置和产业分工：众多药品生产厂家中，生产规模5000万元以下的企业占60%以上。因缺乏研发创新能力，导致产能过剩、资源浪费的情况。持有人制度下，缺乏创新能力的生产企业和研发机构可以共赢发展，从而解决大量小企业的困境，药品产业将快速进入分化与重组的时期，药品产业集中、创新集聚的步伐将进一步加快。

二、MAH政策对CMO厂商的影响

       以往在药品委托生产未被允许的情况下，国内部分CMO承接跨国药企未在我国上市药品的生产订单，另一部分则与委托方合作生产内销药品，而国内巨大的制药需求难以利用。现在门打开了，MAH制度使得国内的CMO合法化、规范化，持有人的利益能得到保障，代工企业得到更大的发展，也更有利于保障药品质量和民众用药安全。

       另外，促使CMO行业不断向上游CRO领域延伸。传统CMO行业依靠制药企业提供的生产工艺及技术支持进行单一代工生产服务，市场竞争促使CMO行业逐渐向上游CRO领域扩张，形成“CRO+CMO”一体化运作模式，即在新药发现早期介入，同步药企研发各阶段，实现各环节研究、工艺流程整体布局，增强客户黏性。CDMO模式是CMO行业最终战略方向。在激烈的市场竞争中，CDMO应运而生，即在基础工艺流程及技术水准上，提供创新性的药物配备、工艺路线开发、生产流程优化。相比于CMO，高技术附加的CDMO服务获取可持续性商业订单的能力更强，盈利空间更大，在项目执行中能够更快速地延伸和扩充专业技术储备，据分析，传统CMO厂商中会逐渐涌现一批高端药物定制生产商（CDMO）。

三、MAH制度下市场机遇

药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder, MAH):是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

委托生产(Contract Manufacturing Operations, CMO)：是指上市许可持有人根据自己的条件或其他的考虑将药品生产委托其他有资质的药品生产企业进行生产。

MAH制度的实施：通过CMO可快速让药品上市，避免基础建设及设备定制的等待时间。

1.产业资源得到优化配置，成为共享产业的“平台经济”。

上市许可持有人制度让医药市场要素灵活的流动，突出专业化分工，这也促进了医药企业服务的三种形式：上游研发外包CR0、生产外包CM0、营销外包CS0。极大地提高了医药企业的效率，真正创造了医药产业的“平台经济”。

2.科研机构和科研人员“成为主人”（CR0公司）。

上市许可人制度让研发者拥有研发成果的所有权和处置权，提升了科研人员的主人翁意识，让研发者回归产品技术创新本身。同时，持有人可以将生产环节外包，委托生产企业生产，实现创新成果的产业化，研发价值的最大化。

过去，生产企业开发新的剂型，需要新建厂房或生产线，导致生产资源浪费、产能过剩。上市许可人制度为企业轻资产发展战略创造有利条件，企业可以省大量资金投入，持有品种上市许可后通过委托生产便能完成产业化的过程。初步预计2021-2025年我国的CMO市场将保持18%以上的复合平均增速，到2025年市场规模超过1200亿元。从CMO行业市场增速来看，将远远高于同期医药消费市场约4%左右的复合增速，未来几年CMO将是医药生物行业中十分景气的子行业。

四、BFS在CMO合作下的发展机遇

1.应用难点

2.生产设备投资大、交付周期长

3.合作共赢节省时间

五、CMO商务及技术流程

商务流程：①前期沟通洽谈，对生产条件等进行确认→②报价→③双方签订保密协议→④签署委托协议→⑤各阶段落地推动，主要进行落地生产前分析方法、质量标准、工艺等转移、确认，各阶段的生产→⑥批件下发后上市后的委托生产

MAH具体实施：①上市许可持有人委托生产申请及取得批件→②产品中试放大批→③产品申报批（工艺验证批）→④产品核查批→⑤上市后的批量生产

       MAH政策大树之下，国内传统CMO企业必将蓬勃前进。而在产业互联网的热潮中，随着各种各样的信息化遍布到生活和工作的各个场景，从业人员的观念和习惯也会在慢慢改变，未来MAH市场信息化、平台化也会实现，进一步降低信息获取、专业沟通的成本，可能业务中全世界“飞来飞去”的烦恼也会逐渐减少。