文件书写过程中数据完整性分析
QA生产管理

1.可追溯源:一个过程的可追查的范围和程度

1.1杜绝代签行为;

1.2谁操作谁签字,谁复核谁签字;

1.3签字必须签日期,不要只是单独的签字;

2.清晰:你能辨识数据么?

2.1如果是手工记录数据,应使用蓝色中性笔,书写工整清晰,记录不能太密,保持一定的空间以方便辨认;

2.2禁止擦除,丢弃或者覆盖原始记录或者使用修正液、胶带对原始记录进行修改;

2.3记录写错,及时签字更正,禁止涂改;

3.同步:操作和记录同步

3.1在活动同时记录、签名和日期,不提前、不后补;电子记录具有时间/日期;

3.2设备使用日志需要及时填写;

3.3生产过程中如果进行生产操作时不方便记录的可由别人代为记录,但需本人签字复核;

4.原始:数据第一时间的第一次记录

4.1保持原始记录或者真实拷贝保持记录的准确性、完整性、内容和意义;

4.2避免回忆性记录;

4.3不得随意估量数据,数据位数、单位都要明确;

5.准确:无错误或修改

5.1.禁止篡改数据,包括伪造信息或者结果;

5.2.数据填写时尽量保证最大精度,当小数点后尾数过多时,约至小数点后2位;

5.3.数据与数据之间应留有适当的空隙,小数点标识清晰,单位、符号等使用准确;

6.数据完整性

6.1数据要完整不漏项,要符合逻辑规律,前后一致性;使用规定的、可维护的方式进行持续性的管理;

7.文件书写中其他注意事项

1.任何在记录中引用信息(如复印件),应永久附上,并签名/日期;

2.如遇相同内容时,需重复填写,不得填写为其他任意文字及符号,缩写和术语在文件或者程序进行过描述后才可以使用;

3.热敏纸不得用于记录,如果必须,应复印后签字;

4.签名包括全签和简签,简签由姓名首个大写字母组成,适用于修改、备注等空间太小无法书写全名的地方,简签应具有唯一性,当出现重复时,应增加字母以示区别;

5.完成的记录不得留空白地方,空白处或者空白页须用单线划去并标明N/A,并签名签日期;

6.所有设备记录纸条需当附件附在批记录中并骑缝签名,复核人也要复核数据后才能复核签名;

7.记录的任何更正都必须由更改者本人签名、日期及详细缘由,写错的记录必须用单线划掉;

8.修改时要划去整个词或者数字而不是单个或者某位数,数据不允许涂改或覆盖,不允许用修正液或修正带,用横线改正时应使原记录内容可读;

9.尽可能在错误数据或者备注的边上或同一页写上正确的内容;

10.如果修改或者备注处没有足够的地方来记录原因,可在其边上做一记号*,在同一页相同记号处注明原因,签名和日期;

11.如果在同一页不止一处需要修改,可依次使用*,*1,*2号等,

12.对于同一页相同的备注或者修改,可以使用相同的记号;

13.如果需要在已经存在的记录中增加信息,应该在增加当天签名/日期