根据EDQM 2023年4月28日发布的Requirements for the content of the CEP dossier according to the CEP 2.0 and updated application forms，自2023年06月01日期，根据CEP 2.0要求新的CEP申请表格中需要提供企业的EMA SPOR/OMS ORG_ID和LOC_ID。根据EDQM及EMA提供的指南，总结了EMA账户及EMA SPOR/OMS ORG_ID和LOC_ID申请流程，具体如下：

1.      打开浏览器，输入网址: https://spor.ema.europa.eu/sporwi/访问EMA SPOR/OMS数据库。如图1所示：

图1. EMA SPOR/OMS数据库

2.      用户必须在EMA账户中管理OMS，以便请求更改和添加公司信息。故点击“Create EMA Account”创建EMA账户。如图2所示：

图2. EMA账户创建按钮

3.      如图3所示，继续点击“Create a new EMA account”。

图3. 创建一个新的EMA账户

4.      按照图4和图5中的指示填写必填信息。注：注册前需连接境外网，否则不会出现如图6所示的人机身份验证图标：

图4. EMA账户注册提供信息

图5. EMA账户注册提供信息

图6. 人机身份验证图标

注：注册过程中会有注册确认邮件发送到相应邮箱。

5.      注册成功后，点击“Login”登录，如图7和图8所示。

图7. 登录按钮

图8. 登录界面

6.      登录成功后，如图9所示，点击“Organisation”，先输入想要查找的公司名称，看是否已经注册；如未查到，如图10所示，出现“Request New Organization”按钮，点击该按钮，进入New Organization注册界面。

图9. 检索目的公司名称

图10. New Organisation申请

注：An organisation (name and location) represents a company registered as a legal entity in a certain country. 一个organisation（名称和地点）代表在某个国家注册为法律实体的公司。

7.      如图11所示申请界面。

图11. Organisation申请界面

申请原因有两个选项：（选择Create a new organisation-as legal entity）

“Create a new organisation-as legal entity”作为法律实体

“Create a new organisation-split from an existing organisation”从现有公司中分离出来

申请类型有五个选项：（选择Health care）

“Educational Institution”

“Health care”

“Industry”

“Other EEA National Competent Authorities”

“Regulatory Authority”

8.      附件要求如图12所示，已注册DUNS数据库的公司需提供FDA官网DUNS证明（包括DUNS及对应公司名称和地址）截图，法规文件要求翻译见表1。

图12. 附件文件要求

表1. 附件文件要求

9.      提交成功后显示如图13绿色状态栏。如图14所示，可在View Requests界面查看申请进度。注册成功后“SUBMITTED”状态改为“APPROVED”。（法规显示需5-10个工作日，但顺利情况下第二天即可查到状态更新）

图13. 成功提交状态栏（有该状态栏即提交成功）

图14. 申请进度查看界面

注：显示绿色状态栏即提交成功，有时候系统不稳定，提交成功后不能在View Requests界面立刻查到相应申请记录，需等待第二天查看。

10.   注册成功后回到检索界面，输入公司名称，查看Organisation ID和Location ID，如图15和图16所示。

图15. 检索界面

图16. Organisation ID和Location ID

参考信息：

1、SPOR user registration

2、OMS web user manual

3、About Organisation Management Services (OMS)

4、On-boarding of users to Substance, Product,Organisation and Referentials (SPOR) data services

5、Organisation Management Services (OMS) operatingmodel

6、About SPOR data management services

7、Manufacturer organisations in the OMS dictionary