无接触转运系统能被写入附录1吗？
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2022-09-21 09:53 作者:   王胜怿
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材料进出屏障或隔离系统的转移形式一直以来被认为是重要的污染风险因素之一，即使在EMA 2020年附录一征求意见稿中，4.18项也仅是笼统提及了两个转运形式，即快速转运系统（rapid transfer technologies, RTT） 和转运隔离器（transferisolators）。但这足以引起很多工业界的关注和不同建议。
 
4.18 Isolator or RABS technologies, and theassociated processes, should be designed to provide protection of the Grade A environment. The entry of materials during processing (and after decontamination)should be minimized and preferably supported by rapid transfer technologies or transfer isolators.

行业内认为有些技术已经存在了一段时间，但有些是新的发展，提供了原则上符合附录1中鼓励的替代方法，也应当被提及。
 
其中呼声很高的系统，就是无接触转运系统（No touch transfer，NTT），这种技术目前多用于RTU预灭菌容器的非接触式转移。这种技术最初支持小批量灌装，主要是生物制品，但最近的发展也开始向高速灌装线发展。
 
即用Ready to Use容器通常放在带有双层防护包装袋的巢盒中，外层包装袋需要在进入灌装隔离器前拆除脱离（De-bag），这里我们将外层袋脱离步骤简称脱袋1（De-bag 1），内层袋脱离简称脱袋2（De-bag 2），对脱袋环境的讨论有很多，但常规做法至少脱袋2在RABS内A级送风条件下进行。



由于担心脱袋和转移过程带来潜在污染，一些解决方案认为盛放预灭菌容器的巢盒在进入灌装区之前，建议进行自动外包装净化过程，例如Ebeam、等离子体plasma和过氧化氢蒸汽VPHP，从而降低微生物负载；


也有方案就是建议考虑手动外包装消毒，使用机械化脱袋和无接触转移至下一个工序区域。“无接触式”脱袋及转移系统是一种机械转移系统，不同设备厂商的设计也不一样。简单说其由三个主要自动功能：含袋巢盒的转运定位、开袋（切口）、将巢盒推入下一独立区域（比如隔离器）


这里就不放设备图片了，毕竟不是带货软文
 
相对自动外包装净化过程单元，如之前提到的汽化H2O2腔室以及E-Beam表面灭菌通道，无接触转运系统作为机械机构，无需额外辅助设施和额外能耗，因此被认为是一种经济的替代方法。
 
目前，尽管机器制造商、包材供应商共同对NTT系统进行优化开发，但欧盟附录1中仍未提及使用NTT形式转入A级灌装区。因此一些声音认为，NTT应用需考虑遵循QRM原则，并在污染控制策略（CCS）中进行定义，期望其作为一种可用和合格的技术，能够在附录1中得到认可和提及。
 
但不知是否会在最终版本的Annex1中被提及？