隔离器内的H2O2浓度是控制参数?
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汽化过氧化氢VPHP是蒸汽而不是气体。

这意味着空气中的浓度永远不会超过特定温度下的蒸汽压。如果相对浓度达到饱和(露点),汽化H2O2就会开始凝结成气溶胶或粘附在表面。另外,H2O2完全溶于水。制备VPHP通常使用30%至35%过氧化氢的溶液。由于水的蒸发效率是H2O2的15倍,因此必须过度快速蒸发溶液,以确保将H2O2含在制备的混合蒸汽中。如果混合蒸汽中的H2O2蒸汽碰到冷凝水,它就会首先变成溶液,使得气相浓度下降。

任何位置的气相和液相浓度取决于该位置系统的温度。而隔离器腔体内部随着空间越大、设计结构越复杂,表面温度的高度均一性就越难保证,也就是说系统内部会存在一定的表面温差,温度越低的地方冷凝概率越高,温度越高的表面,越可能加速分解。虽然,期望隔离器腔室内能具有恒定的条件,但在工艺过程中,温度的变化是是很难避免的。

除非系统达到平衡,否则气相测量浓度不能用于估算表面浓度。而在大多数VPHP工艺中,位置与工艺持续时间的之间存在温度变化,这就导致气相浓度测量的效用降低。

虽然冷凝很难避免,且很多情况下是视觉观察不到的,也可称为“微冷凝”,但这种冷凝并不代表孢子杀灭能力的降低,可以查看原来一些文章,一些观点认为它实际上支持更快速的杀灭。

另外,隔离器内的装载情况也会影响工艺过程中的浓度变化,汽化的H2O2可以渗透Tyvek包装,并容易被聚合物吸收,而冷凝液体不能渗透疏水材料并留在外表面。很多文献都对不同材料的汽化H2O2吸附性和兼容性做过研究,公众号里也有些文章可供参考。许多VPHP周期中最长的部分可能是最后通风换气阶段,就是受到聚合物材料和可渗透包装中H2O2缓慢解吸的限制。

此外,众所周知H2O2不是一种稳定的物质。它分解成氧气和水,因此总是持续损失H2O2浓度。

因此,隔离器在进行VPHP净化时,腔体内的浓度会受到很多因素的影响,一个不稳定的变量,是很难作为一个工艺的控制参数,换句话说,隔离腔体内的H2O2浓度的测量值很多厂商并不用于控制VHP过程。

但通常设备供应商会出于不同的考量设置隔离器内的H2O2监测浓度的上下阈值,如果超出范围,虽不能代表VPHP生物净化效果一定失败,但仍需考虑如何解释其为何能认定为成功。毕竟任何验证过的指标出现明显偏离,从风险角度,应被理解为一个需要分析的信号,因为它可能会对所执行过程的质量产生潜在影响。